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Renseignements importants sur la sécurité

La pompe à insuline t:slim X2 avec la technologie Control-IQ (le Système) se compose de la pompe à insuline t:slim X2, qui comprend la technologie Control-IQ et un dispositif compatible de surveillance du glucose en continu (SGC, vendu séparément). La pompe à insuline t:slim X2 est conçue pour l’administration sous-cutanée d’insuline, à des débits fixes et variables, pour la prise en charge du diabète chez les personnes ayant besoin d’insuline. La pompe à insuline t:slim X2 ne peut être utilisée que pour l’administration continue d’insuline et comme partie intégrante du Système. Lorsque la pompe à insuline t:slim X2 avec la technologie Control-IQ est utilisée avec un dispositif de SGC compatible, elle peut être utilisée pour augmenter, diminuer et arrêter automatiquement l’administration de l’insuline basale, en fonction des lectures du capteur SGC et des valeurs de glucose prédites. Le Système peut également administrer des bolus de correction lorsqu'il est prédit que la valeur du glucose dépassera un seuil prédéfini. La pompe et le Système sont indiqués pour une utilisation chez les personnes âgées de six ans et plus. La pompe et le Système sont destinés à être utilisés par un utilisateur unique. La pompe et le Système sont indiqués pour une utilisation avec l'insuline NovoRapid, Admelog, Trurapi ou Humalog U-100. Le Système est conçu pour la gestion du diabète de type 1.

Avertissement : La technologie Control-IQ ne devrait pas être utilisée chez les personnes de moins de six ans. Elle ne doit pas non plus être utilisée chez les utilisateurs qui ont besoin de moins de 10 unités d’insuline par jour ou qui pèsent moins de 25 kg.

Le Système ne devrait pas être utilisé chez les femmes enceintes, les personnes sous dialyse ou les utilisateurs gravement malades. Ne pas utiliser le Système en cas d’utilisation d’hydroxyurée.

Les utilisateurs de la pompe et du Système doivent : être aptes et disposés à utiliser la pompe à insuline, la SGC et tous les autres composants du système conformément à leur mode d’emploi respectif; vérifier leur glycémie selon les recommandations de leur professionnel de la santé; être en mesure de faire le décompte de glucides; maintenir la prise en charge leur diabète de façon autonome; consulter régulièrement leur(s) professionnel(s) de la santé; et avoir une vision et/ou une audition suffisantes pour reconnaître toutes les fonctions de la pompe, y compris les alarmes, les alertes et les rappels. Si vos lectures de glucose du SGC ne concordent pas avec vos symptômes et attentes, utilisez un glucomètre pour prendre des décisions concernant le traitement du diabète. La pompe t:slim X2, l’émetteur et le capteur SGC doivent être retirés avant toute IRM, toute tomodensitométrie ou tout traitement diathermique. Visitez le site tandemdiabetes.com/safetyinfo pour de plus amples renseignements importants sur la sécurité.