Avis important: L'intégration avec le Dexcom G7 est en attente d'autorisation réglementaire et n'est pas encore disponible au Canada.
Le logiciel de mise à jour du dispositif Tandem est conçu pour les personnes atteintes de diabète sucré qui utilisent les pompes à insuline t:slim X2, pour leurs soignants et pour leurs professionnel de la santé à domicile ou en clinique. Le logiciel de mise à jour du dispositif met à jour à distance le logiciel de la pompe à insuline t:slim X2 à l’aide d’un ordinateur avec accès à Internet.
En vertu de la législation fédérale des États-Unis, les pompes à insuline t:slim X2 ne peuvent être vendues que par un médecin ou à sa demande.
Lisez attentivement toutes les instructions du produit concernant les avertissements et les autres informations importantes pour l’utilisateur avant d’utiliser le logiciel de mise à jour du dispositif Tandem. Les dispositifs médicaux, comme les autres systèmes informatiques, peuvent être vulnérables aux risques de cybersécurité, ce qui peut avoir un impact sur la sécurité et l’efficacité du dispositif. Une utilisation incorrecte du logiciel de mise à jour du dispositif Tandem ou votre non-respect des instructions, précautions et avertissements de ce guide de l’utilisateur peut entraîner une panne de la pompe ou exposer votre pompe t:slim X2 à des risques de cybersécurité.
METTEZ à jour votre pompe uniquement après avoir lu le Guide d’utilisation. Une utilisation incorrecte du logiciel de mise à jour du dispositif Tandem ou votre non-respect des instructions, précautions et avertissements de ce guide de l’utilisateur peut entraîner une panne de la pompe ou exposer votre pompe t:slim X2 à des risques de cybersécurité. Si vous avez des questions ou avez besoin d’éclaircissements supplémentaires sur le logiciel du mise à jour du dispositif Tandem ou l’utilisation de la pompe, contactez l’assistance technique aux États-Unis et au Canada ou votre service d’assistance clientèle local dans d’autres pays. Pour obtenir les coordonnées pour votre région, reportez-vous à la quatrième de couverture de ce guide d’utilisation.
TERMINEZ la formation relative à votre dispositif et à votre ensemble de fonctions avant de commencer à utiliser le logiciel mis à jour. L’absence de formation adéquate peut entraîner des blessures graves ou la mort.
SOYEZ préparé à injecter de l’insuline à l’aide d’une autre méthode si vous rencontrez des problèmes lors de la mise à jour de votre pompe. Si vous ne disposez pas d’une autre méthode d’administration d’insuline, vous pourriez avoir une hyperglycémie sévère ou une acidocétose diabétique (ACD).
VÉRIFIEZ votre taux de glycémie (glyc.) avant de suspendre l’administration, et assurez-vous de traiter les taux de glycémie élevée ou basse selon les recommandations de votre professionnel de la santé avant la mise à jour.
SUSPENDEZ l’ensemble d’administration d’insuline de la pompe avant d’utiliser le logiciel de mise à jour du dispositif Tandem.
NE METTEZ PAS votre pompe à jour lorsque votre ensemble de perfusion est branché à votre corps.
CONFIRMEZ que les paramètres personnels, la date, l’heure et le numéro de série de votre pompe sont exacts après la mise à jour. Des réglages incorrects peuvent entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Consultez votre professionnel de la santé au besoin pour définir les paramètres appropriés. Surveillez attentivement votre administration d’insuline et votre glycémie après une mise à jour. Assurez-vous que vos symptômes correspondent à vos données thérapeutiques.
NE VOUS FIEZ PAS à l’insuline active (IA) affichée sur votre pompe après une mise à jour tant que votre IA précédente ne soit épuisée. Votre IA est réinitialisée sur zéro lors du processus de mise à jour. Étant donné que la quantité de bolus calculée s’appuie sur l’IA, le système peut vous inviter à administrer plus d’insuline que nécessaire et entraîner une hypoglycémie. Consultez votre professionnel de la santé pour connaître le délai à attendre après une mise à jour avant de pouvoir utiliser le calcul de l’insuline active.
Utilisez UNIQUEMENT le logiciel de mise à jour du dispositif Tandem pour mettre à jour votre pompe.
Téléchargez UNIQUEMENT le logiciel de mise à jour du dispositif Tandem en suivant les instructions fournies dans la section Instructions de mise à jour de ce guide de l’utilisateur.
ASSUREZ-VOUS que vous utilisez toujours la dernière version du logiciel de mise à jour du dispositif Tandem.
Ne connectez JAMAIS votre pompe à un ordinateur public. Utilisez toujours un ordinateur de confiance.
L’utilisation des fonctions de sécurité sur votre ordinateur de confiance est importante. Ces fonctions de sécurité comprennent :
Utilisez UNIQUEMENT le câble USB fourni par Tandem Diabetes Care pour effectuer une mise à jour du logiciel.
Faites preuve de prudence chaque fois que vous connectez votre pompe à un ordinateur de confiance et restez à côté de la pompe à tout moment lors de sa mise à jour.
La connexion de la pompe à un ordinateur de confiance connecté à d’autres équipements peut entraîner des risques précédemment non décelés pour le patient, l’opérateur ou un tiers. L’utilisateur doit déceler, analyser, évaluer et contrôler ces risques.
N’ÉTEIGNEZ PAS votre ordinateur, et ne le laissez pas passer en mode « hibernation », « veille » ou « veille prolongée » lors d’une mise à jour. Si vous utilisez un ordinateur portable, ne le fermez pas. Sinon, vous risquez d’interrompre la mise à jour, et votre pompe risque de ne pas fonctionner.
NE VOUS DÉCONNECTEZ PAS d’Internet lors d’une mise à jour. Sinon, vous risquez d’interrompre la mise à jour, et votre pompe risque de ne pas fonctionner.
NE DÉCONNECTEZ PAS votre pompe de votre ordinateur de confiance lors d’une mise à jour sauf indication contraire. Sinon, vous risquez d’interrompre la mise à jour, et votre pompe risque de ne pas fonctionner.
Si vous aviez une session de capteur SGC active lorsque vous avez commencé le processus de mise à jour, vous devrez reprendre votre session en cours en appuyant sur DÉMARRER LE CAPTEUR sur l’écran Mon SGC de votre pompe une fois la mise à jour terminée. La session du capteur SGC continue d’être active, mais vous ne verrez pas votre graphique de tendance SGC tant que vous n’aurez pas redémarré votre session du capteur SGC à partir de votre pompe.
N’UTILISEZ PAS l’alerte bolus horaire max pendant 60 minutes après une mise à jour. Votre bolus horaire max est réinitialisé sur zéro lors du processus de mise à jour.
Les modifications ultérieures de l’ordinateur de confiance peuvent introduire de nouveaux risques et nécessiter une analyse supplémentaire. Ces modifications peuvent comprendre, sans toutefois s’y limiter, les modifications de la configuration de l’ordinateur de confiance, la connexion de périphériques supplémentaires à l’ordinateur de confiance, la déconnexion de périphériques de l’ordinateur de confiance, et la mise à jour ou la mise à niveau d’équipements connectés à l’ordinateur de confiance.