AVVERTENZA La tecnologia Control-IQ non va utilizzata in persone di età inferiore ai sei anni. La tecnologia Control-IQ non va utilizzata anche in pazienti che richiedono meno di una dose totale giornaliera di insulina di 10 unità al giorno o che pesano meno di 25 kg (55 libbre), poiché questi sono i valori minimi necessari affinché la tecnologia Control-IQ possa funzionare in modo sicuro.
La pompa per insulina t:slim X2 è destinata alla somministrazione sottocutanea di insulina, con velocità impostate e variabili, per la gestione del diabete mellito in persone che richiedono insulina. La pompa è in grado di comunicare in modo affidabile e sicuro con dispositivi compatibili e collegati digitalmente.
La tecnologia Control-IQ è destinata all’uso con monitoraggio continuo della glicemia (CGM) integrato e compatibile con la pompa per insulina t:slim X2 per aumentare, diminuire e sospendere automaticamente la somministrazione di insulina basale in base alle letture del CGM e ai valori glicemici previsti. Può anche somministrare boli di correzione quando si prevede che il valore glicemico superi una soglia predefinita.
La pompa è indicata per l’uso in persone di età pari o superiore ai sei anni.
La pompa è destinata all’utilizzo su un solo paziente.
La pompa è indicata per l’utilizzo con insulina U-100 NovoRapid o Humalog.
La pompa t:slim X2, il trasmettitore e il sensore devono essere rimossi prima di una risonanza magnetica (RM), una tomografia computerizzata (TC) o un trattamento diatermico. L’esposizione a RM, TC o trattamento diatermico può danneggiare i componenti.
NON utilizzare la tecnologia Control-IQ se si sta assumendo idrossiurea, un farmaco utilizzato nel trattamento di malattie tra cui il cancro e l’anemia falciforme. Le letture CGM Dexcom G6 possono essere falsamente elevate e provocare un eccesso di somministrazione di insulina che potrebbe causare una grave ipoglicemia.
NON iniziare a utilizzare la pompa prima di leggere la guida per l’utente. Il mancato rispetto delle istruzioni contenute nella presente guida per l’utente può comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia). In caso di domande o se si necessita di ulteriori chiarimenti circa l’utilizzo della pompa, rivolgersi al professionista sanitario o contattare il supporto clienti locale.
NON iniziare a utilizzare la pompa prima di aver ricevuto una formazione appropriata in merito da un formatore certificato o tramite il materiale formativo disponibile online, in caso di aggiornamento della pompa. Consultare il professionista sanitario per esigenze di formazione individuali per l’utilizzo della pompa. Il mancato completamento della formazione necessaria sulla pompa potrebbe comportare gravi lesioni o decesso.
Solo U-100 Humalog e NovoRapid sono stati testati e sono risultati compatibili per l’utilizzo con la pompa. L’uso di insulina a concentrazione più bassa o più alta può causare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia).
NON inserire altri farmaci nella pompa. La pompa è stata testata solo per l’infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) con insulina U-100 Humalog o U-100 NovoRapid. La pompa può essere danneggiata se sono utilizzati altri farmaci la cui infusione può causare danni alla salute.
La pompa non è destinata a persone che non sono in grado di o non sono disposte a svolgere le seguenti attività:
L’utente deve inoltre avere una visione e/o un udito adeguati per riconoscere tutte le funzioni della pompa, compresi gli avvisi, gli allarmi e I promemoria.
NON iniziare a utilizzare la pompa prima di consultare il professionista sanitario per determinare le funzioni più idonee. Solo il professionista sanitario può determinare e aiutare l’utente a regolare le velocità basali, i rapporti insulina-carboidrati (I:C), i fattori di correzione (FSI), il target glicemico e la durata d’azione dell’insulina. Inoltre, solo il professionista sanitario può determinare le impostazioni del CGM e il modo in cui utilizzare le informazioni sui trend del sensore per gestire il diabete. Impostazioni errate possono comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia).
Tenersi SEMPRE pronti a iniettare l’insulina con un metodo alternativo se l’erogazione viene interrotta per qualsiasi motivo. La pompa è progettata per somministrare l’insulina in maniera affidabile, ma poiché utilizza solo insulina ad azione rapida, non si avrà insulina a lunga azione nell’organismo. La mancanza di un metodo alternativo di erogazione di insulina può comportare un aumento notevole della glicemia o una chetoacidosi diabetica (DKA).
UTILIZZARE solo cartucce e set infusionali con connettori corrispondenti e seguire le relative istruzioni per l’uso. In caso contrario, sussiste il rischio di una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina che potrebbe comportare eventi gravi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia).
NON posizionare il set di infusione su cicatrici, noduli, nei, smagliature o tatuaggi. Il posizionamento del set di infusione in tali aree può causare gonfiore, irritazione o infezione. Ciò può influire sull’assorbimento di insulina e causare un aumento o una riduzione della glicemia.
Seguire SEMPRE con attenzione le istruzioni per l’uso allegate al set infusionale per un inserimento e una cura del sito di infusione appropriati; in caso contrario, sussiste il rischio di una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina o di infezione.
NON riempire mai il catetere mentre il set di infusione è collegato al corpo. Verificare sempre che il set infusionale sia scollegato dal corpo prima di riempire il catetere. Il mancato scollegamento del set di infusione dal corpo prima di riempire il catetere può comportare un’erogazione eccessiva di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia).
NON riutilizzare mai le cartucce né utilizzare cartucce diverse da quelle prodotte da Tandem Diabetes Care. L’utilizzo di cartucce non prodotte da Tandem Diabetes Care o il riutilizzo di cartucce potrebbe comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia).
Ruotare SEMPRE il connettore del catetere tra il catetere della cartuccia e il catetere del set di infusione di un quarto di giro extra per assicurare una connessione sicura. Una connessione allentata può causare una perdita di insulina, comportando un’erogazione insufficiente della stessa. Se la connessione si allenta, scollegare il set di infusione dal corpo prima di stringerla. Ciò può causare eventi di iperglicemia (elevati livelli di glicemia).
NON scollegare il connettore tra il catetere della cartuccia e il catetere del set di infusione. Se la connessione si allenta, scollegare il set infusionale dal corpo prima di stringerla. Il mancato scollegamento può comportare un’erogazione eccessiva di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia).
NON rimuovere o aggiungere insulina da una cartuccia piena dopo il caricamento sulla pompa. Ciò comporta una visualizzazione imprecisa del livello di insulina sulla schermata Home e l’insulina potrebbe esaurirsi prima che la pompa rilevi una cartuccia vuota. Questo può comportare un aumento notevole della glicemia o una chetoacidosi diabetica (DKA).
NON somministrare un bolo prima di aver controllato la quantità del bolo calcolata sul display della pompa. Se si somministra una quantità di insulina insufficiente o eccessiva, potrebbero insorgere eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia). È sempre possibile aumentare o diminuire le unità di insulina prima di decidere di somministrare il bolo.
NON consentire ai bambini (indipendentemente dal fatto che siano o no gli utenti della pompa) di ingerire le piccole parti, quali la copertura della porta USB in gomma e i componenti della cartuccia. Le parti di piccole dimensioni potrebbero presentare un pericolo di soffocamento. Se ingeriti o inalati, questi componenti di piccole dimensioni potrebbero causare lesioni interne o infezioni.
Il sistema include parti (quali il cavo USB e il catetere del set infusionale) che potrebbero comportare rischio di strangolamento o asfissia. Utilizzare SEMPRE il catetere del set infusionale della lunghezza corretta e disporre i cavi e il catetere in modo da ridurre al minimo il rischio di strangolamento. VERIFICARE che queste parti siano conservate in un luogo sicuro quando non sono in uso.
Per i pazienti che non gestiscono autonomamente la malattia, la funzione PIN di sicurezza deve essere SEMPRE attiva quando la pompa non viene utilizzata da un caregiver. La funzione PIN di sicurezza è pensata per evitare pressioni involontarie dello schermo o del pulsante che potrebbero causare l’erogazione accidentale di insulina o alterare le impostazioni della pompa. Queste modifiche possono comportare eventi di ipoglicemia o iperglicemia.
Per i pazienti la cui somministrazione di insulina è gestita da un caregiver, disattivare SEMPRE la funzione Bolo rapido per evitare un’erogazione involontaria del bolo. Se la funzione PIN di sicurezza è attiva, la funzione Bolo rapido viene disabilitata automaticamente. Pressioni involontarie dello schermo o del pulsante nonché manomissioni della pompa per insulina potrebbero comportare un’erogazione insufficiente o eccessiva di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia).
Informare SEMPRE il professionista/tecnico dello stato del diabete e della pompa. Se si desidera interrompere l’utilizzo della pompa per procedure mediche, seguire le istruzioni del professionista sanitario per integrare l’insulina non erogata quando ci si ricollega alla pompa. Controllare la glicemia prima di scollegarsi dalla pompa e di nuovo quando ci si ricollega e trattare i livelli elevati di glicemia come raccomandato dal professionista sanitario.
NON esporre la pompa, il trasmettitore o il sensore a:
Il sistema non è sicuro in caso di risonanza magnetica (RM). È necessario togliere la pompa, il trasmettitore e il sensore e lasciarli al di fuori della sala in cui si effettua la procedura, se ci si deve sottoporre a una delle procedure elencate sopra.
Oltre a quanto appena indicato, NON esporre la pompa, il trasmettitore o il sensore a:
È necessario togliere la pompa, il trasmettitore e il sensore e lasciarli al di fuori della sala in cui si effettua la procedura se ci si deve sottoporre a una delle procedure elencate sopra.
È necessario procedere con attenzione anche in caso di altre procedure:
Non è necessario scollegare il dispositivo per eseguire elettrocardiogrammi (ECG) o colonscopie. In caso di domande, contattare il supporto clienti locale.
NON utilizzare la pompa se si è soggetti a una condizione che, secondo l’opinione del professionista sanitario, potrebbe generare dei rischi. Tra coloro che non devono utilizzare la pompa rientrano i soggetti affetti da malattia tiroidea non controllata, insufficienza renale (ad es., dialisi o eGFR < 30), emofilia o altro disturbo grave della coagulazione, o patologia cardiovascolare instabile.
NON ignorare i sintomi di glicemia alta e bassa. Se gli avvisi e le letture glicemiche del sensore non corrispondono ai sintomi, misurare la glicemia con un glucometro anche se il sensore è fuori range.
NON ignorare la rottura del filamento del sensore. In rari casi, i sensori potrebbero rompersi. Se il filamento del sensore si rompe e nessuna parte dello stesso è visibile sulla cute, non tentare di rimuoverlo. Consultare il medico se si hanno sintomi di infezione o infiammazione (arrossamento, gonfiore o dolore) sul sito di inserimento. Se si verifica la rottura del filamento del sensore, informarne il supporto clienti locale.
NON utilizzare il CGM Dexcom G6 in caso di gravidanza o dialisi. Il sistema non è approvato per l’uso in gravidanza o durante una dialisi e non è stato valutato in tali popolazioni. Le letture glicemiche del sensore potrebbero essere inaccurate in queste popolazioni e, in questo modo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia) potrebbero passare inosservati.
NON utilizzare il CGM Dexcom G6 in pazienti gravemente malati. Non è noto in che modo condizioni o farmaci differenti, comuni alla popolazione gravemente malata, potrebbero influire sulle prestazioni del sistema. Le letture glicemiche del sensore potrebbero essere inaccurate in pazienti gravemente malati e, affidandosi esclusivamente agli avvisi e alle letture glicemiche del sensore per decisioni relative al trattamento, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia) potrebbero passare inosservati.
NON inserire il sensore in siti diversi dall’addome (pancia) o dalla parte superiore delle natiche (solo per persone di età compresa tra i 6 e i 17 anni). Altri siti non sono stati analizzati e, dunque, non sono approvati. L’utilizzo in altri siti potrebbe causare letture glicemiche del sensore inaccurate e, in questo modo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia) potrebbero passare inosservati.
NON si riceveranno avvisi CGM durante il periodo di avvio di 2 ore. NON si riceveranno avvisi e letture glicemiche del sensore durante il periodo di avvio di 2 ore. Durante questo lasso di tempo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia) potrebbero passare inosservati.
NON utilizzare il trasmettitore se è danneggiato/rotto. Ciò potrebbe creare un pericolo sulla sicurezza elettrica o un guasto che può causare scosse elettriche.
CONSERVARE il sensore CGM Dexcom G6 a temperature comprese tra 2,2 °C (36 °F) e 30 °C (86 °F) per la durata utile del sensore. Il sensore può essere conservato nel frigorifero se rientra in tali limiti di temperatura. Il sensore non deve essere conservato in congelatore. La conservazione del sensore in maniera impropria potrebbe causare letture glicemiche del sensore inaccurate e, in questo modo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia) potrebbero passare inosservati.
NON permettere ai bambini di maneggiare il sensore, il trasmettitore o il kit del trasmettitore senza la supervisione di un adulto. Il sensore e il trasmettitore includono parti di piccole dimensioni che potrebbero presentare un pericolo di soffocamento.
NON aprire o tentare di riparare la pompa per insulina. La pompa è un dispositivo sigillato che deve essere aperto e riparato esclusivamente da Tandem Diabetes Care. Una modifica potrebbe comportare un pericolo per la sicurezza. Se il sigillo della pompa si rompe, questa perde la sua resistenza all’acqua e la garanzia viene annullata.
CAMBIARE il set di infusione ogni 48-72 ore, come consigliato dal professionista sanitario. Lavare le mani con un sapone antibatterico prima di manipolare il set di infusione e pulire accuratamente il sito di inserimento sul corpo per evitare infezioni. Contattare il professionista sanitario se si avvertono sintomi di infezione sul sito di infusione di insulina.
Rimuovere SEMPRE tutte le bolle d’aria dalla pompa prima di iniziare l’erogazione di insulina. Assicurarsi che non vi siano bolle d’aria quando si riempie la siringa di insulina, tenere la pompa con la porta di riempimento bianca rivolta verso l’alto quando si riempie il catetere e verificare che non vi siano bolle d’aria nel catetere durante il riempimento. L’aria nel sistema occupa lo spazio in cui dovrebbe trovarsi l’insulina e può influire sull’erogazione della stessa.
CONTROLLARE quotidianamente il sito di infusione per verificare che il posizionamento sia corretto e che non vi siano perdite. SOSTITUIRE il set infusionale se si notano perdite attorno al sito. I siti scelti in maniera errata o eventuali perdite attorno al sito di infusione possono comportare un’erogazione insufficiente di insulina.
CONTROLLARE quotidianamente il catetere del set di infusione per individuare eventuali perdite, bolle d’aria o pieghe. Aria e perdite nel catetere oppure un catetere piegato potrebbero limitare o arrestare l’erogazione di insulina e comportare un’erogazione insufficiente.
CONTROLLARE quotidianamente la connessione tra il raccordo della cartuccia e il catetere del set infusionale per assicurare che sia ben chiuso. Perdite attorno alla connessione del catetere possono comportare un’erogazione insufficiente di insulina.
NON cambiare il set infusionale prima di andare a letto o se non si è in grado di testare la glicemia 1-2 ore dopo aver posizionato il nuovo set di infusione. È importante confermare che il set di infusione sia inserito correttamente e eroghi l’insulina. Inoltre, è fondamentale anche reagire rapidamente a qualsiasi problema relativo all’inserimento per assicurare un’erogazione continua di insulina.
Controllare SEMPRE che la cartuccia abbia una quantità sufficiente di insulina per la notte, prima di andare a letto. Durante il sonno, si potrebbe non avvertire l’allarme cartuccia vuota e perdere parte dell’erogazione di insulina basale.
CONTROLLARE regolarmente le impostazioni personali della pompa per verificare che siano corrette. Impostazioni errate possono comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Se necessario, consultare il professionista sanitario.
Assicurarsi SEMPRE che sulla pompa per insulina siano impostate l’ora e la data corrette. In caso di impostazione errata di data e ora, si rischia di compromettere l’erogazione sicura di insulina. Quando si modifica l’ora, verificare sempre che l’impostazione AM/PM sia accurata, se si utilizza l’orologio a 12 ore. La sigla AM è utilizzata da mezzanotte alle 11:59 AM. La sigla PM è utilizzata da mezzogiorno alle 11:59 PM.
CONFERMARE l’accensione dello schermo; è possibile avvertire dei segnali acustici, sentire le vibrazioni della pompa e vedere la luce LED verde lampeggiare attorno al bordo del pulsante Schermo ON/Bolo rapido quando ci si collega a una sorgente di alimentazione alla porta USB. Queste funzioni sono utilizzate per avvertire l’utente in merito ad avvisi, allarmi e altre condizioni che richiedono la sua attenzione. Se queste funzioni non sono operative, interrompere l’uso della pompa e contattare il supporto clienti locale.
CONTROLLARE regolarmente la pompa per individuare potenziali condizioni di allarme. È importante essere consapevoli delle condizioni che potrebbero influire sull’erogazione di insulina e richiedere l’attenzione dell’utente in modo da rispondere il prima possibile.
NON utilizzare la funzione di vibrazione per avvisi e allarmi durante il sonno a meno che non sia stato indicato diversamente dal professionista sanitario. Tenere il volume alto per avvisi e allarmi aiuta a non perdere nessuna avvertenza del dispositivo.
Visualizzare SEMPRE lo schermo per confermare la corretta programmazione della quantità di bolo quando si utilizza la funzione Bolo rapido per la prima volta. Visualizzare lo schermo per assicurare che si stanno utilizzando correttamente i comandi di vibrazioni/segnali acustici per programmare la quantità di bolo prevista.
NON utilizzare la pompa se si pensa vi sia un rischio di danneggiarla a causa di cadute o urti contro una superficie dura. Controllare che il sistema stia funzionando correttamente collegando una sorgente di alimentazione alla porta USB e confermando che il display si attivi; è possibile avvertire dei segnali acustici, sentire le vibrazioni della pompa e vedere la luce LED verde lampeggiare attorno al bordo del pulsante Schermo ON/Bolo rapido. Se si sospetta un possibile danno, interrompere l’utilizzo della pompa e contattare il supporto clienti locale.
EVITARE l’esposizione della pompa a temperature inferiori a 5 °C (40 °F) o superiori a 37 °C (99 °F). L’insulina può congelare a basse temperature o degradare ad alte temperature. L’insulina che è stata esposta a condizioni che non rientrano nei limiti raccomandati dal produttore può influire sulla sicurezza e sulle prestazioni della pompa.
EVITARE di immergere la pompa in un fluido oltre la profondità di 0,91 m (3 piedi) o per più di 30 minuti (grado di protezione IPX7). Se la pompa è stata immersa in un liquido oltre tali limiti, controllare l’eventuale presenza di segni indicanti l’ingresso di liquidi. Se sono presenti segni di ingresso di liquidi, interrompere l’utilizzo della pompa e contattare il supporto clienti locale.
EVITARE aree in cui potrebbero essere presenti anestetici infiammabili o gas esplosivi. La pompa non è adatta all’utilizzo in tali aree, dove sussiste il rischio di esplosione. Rimuovere la pompa se è necessario accedere a tali aree.
ASSICURARSI di non spostarsi oltre la lunghezza del cavo USB quando si è connessi alla pompa e a una sorgente di carica. Uno spostamento oltre la lunghezza del cavo USB potrebbe causare l’estrazione della cannula da sito di infusione. Per questo motivo si consiglia di non ricaricare la batteria della pompa durante il sonno.
SCOLLEGARE il set infusionale dal corpo mentre ci si trova in parchi di divertimento con montagne russe ad alta velocità/gravità. Rapide variazioni dell’altitudine o della forza di gravità possono influire sull’erogazione di insulina e causare lesioni.
SCOLLEGARE il set infusionale dal corpo prima di volare in aereo senza pressurizzazione della cabina o in velivoli utilizzati per acrobazie o simulazioni di combattimento (pressurizzati o no). Rapide variazioni dell’altitudine o della forza di gravità possono influire sull’erogazione di insulina e causare lesioni.
CONSULTARE il professionista sanitario in merito ai cambiamenti dello stile di vita quali aumento o calo ponderale e inizio o interruzione di attività fisica. La necessità di insulina potrebbe cambiare in base a variazioni dello stile di vita. I valori della velocità basale e altre impostazioni potrebbero richiedere delle modifiche.
CONTROLLARE la glicemia utilizzando un glucometro in seguito a un cambiamento graduale dell’altitudine fino a 305 metri (1.000 piedi), ad esempio quando si scia o quando si guida su una strada di montagna. La precisione di erogazione può variare fino al 15% finché non sono state erogate 3 unità di insulina totale o l’altitudine non è cambiata di oltre 305 metri (1.000 piedi). Variazioni della precisione di erogazione possono influire sull’erogazione di insulina e causare lesioni.
Controllare SEMPRE le specifiche linee guida con il professionista sanitario se si desidera o si ha necessità di scollegarsi dalla pompa per qualsiasi motivo. A seconda del tempo e del motivo della disconnessione, potrebbe essere necessario sostituire l’insulina basale e/o i boli saltati. Controllare la glicemia prima di scollegarsi dalla pompa e di nuovo quando ci si ricollega e trattare i livelli elevati di glicemia come raccomandato dal professionista sanitario.
VERIFICARE che le impostazioni personali di erogazione di insulina siano programmate nella pompa prima dell’uso se si riceve una sostituzione in garanzia. Il mancato inserimento delle impostazioni per l’erogazione di insulina potrebbe comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia). Se necessario, consultare il professionista sanitario.
Può verificarsi un’interferenza tra i componenti elettronici della pompa e i cellulari se indossati in stretta vicinanza. Si consiglia di mantenere la pompa e il telefono cellulare a una distanza di almeno 16,3 cm (6,4 pollici).
Smaltire SEMPRE i componenti utilizzati quali cartucce, siringhe, aghi, set di infusione e sensori CGM seguendo le istruzioni del professionista sanitario. Lavare accuratamente le mani dopo aver maneggiato i componenti utilizzati.
NON aprire o tentare di riparare la pompa per insulina. La pompa è un dispositivo sigillato che deve essere aperto e riparato esclusivamente da Tandem Diabetes Care. Una modifica potrebbe comportare un pericolo per la sicurezza. Se il sigillo della pompa si rompe, questa perde la sua resistenza all’acqua e la garanzia viene annullata.
CAMBIARE il set di infusione ogni 48-72 ore, come consigliato dal professionista sanitario. Lavare le mani con un sapone antibatterico prima di manipolare il set di infusione e pulire accuratamente il sito di inserimento sul corpo per evitare infezioni. Contattare il professionista sanitario se si avvertono sintomi di infezione sul sito di infusione di insulina.
Rimuovere SEMPRE tutte le bolle d’aria dalla pompa prima di iniziare l’erogazione di insulina. Assicurarsi che non vi siano bolle d’aria quando si riempie la siringa di insulina, tenere la pompa con la porta di riempimento bianca rivolta verso l’alto quando si riempie il catetere e verificare che non vi siano bolle d’aria nel catetere durante il riempimento. L’aria nel sistema occupa lo spazio in cui dovrebbe trovarsi l’insulina e può influire sull’erogazione della stessa.
CONTROLLARE quotidianamente il sito di infusione per verificare che il posizionamento sia corretto e che non vi siano perdite. SOSTITUIRE il set infusionale se si notano perdite attorno al sito. I siti scelti in maniera errata o eventuali perdite attorno al sito di infusione possono comportare un’erogazione insufficiente di insulina.
CONTROLLARE quotidianamente il catetere del set di infusione per individuare eventuali perdite, bolle d’aria o pieghe. Aria e perdite nel catetere oppure un catetere piegato potrebbero limitare o arrestare l’erogazione di insulina e comportare un’erogazione insufficiente.
CONTROLLARE quotidianamente la connessione tra il raccordo della cartuccia e il catetere del set infusionale per assicurare che sia ben chiuso. Perdite attorno alla connessione del catetere possono comportare un’erogazione insufficiente di insulina.
NON cambiare il set infusionale prima di andare a letto o se non si è in grado di testare la glicemia 1-2 ore dopo aver posizionato il nuovo set di infusione. È importante confermare che il set di infusione sia inserito correttamente e eroghi l’insulina. Inoltre, è fondamentale anche reagire rapidamente a qualsiasi problema relativo all’inserimento per assicurare un’erogazione continua di insulina.
Controllare SEMPRE che la cartuccia abbia una quantità sufficiente di insulina per la notte, prima di andare a letto. Durante il sonno, si potrebbe non avvertire l’allarme cartuccia vuota e perdere parte dell’erogazione di insulina basale.
CONTROLLARE regolarmente le impostazioni personali della pompa per verificare che siano corrette. Impostazioni errate possono comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Se necessario, consultare il professionista sanitario.
Assicurarsi SEMPRE che sulla pompa per insulina siano impostate l’ora e la data corrette. In caso di impostazione errata di data e ora, si rischia di compromettere l’erogazione sicura di insulina. Quando si modifica l’ora, verificare sempre che l’impostazione AM/PM sia accurata, se si utilizza l’orologio a 12 ore. La sigla AM è utilizzata da mezzanotte alle 11:59 AM. La sigla PM è utilizzata da mezzogiorno alle 11:59 PM.
CONFERMARE l’accensione dello schermo; è possibile avvertire dei segnali acustici, sentire le vibrazioni della pompa e vedere la luce LED verde lampeggiare attorno al bordo del pulsante Schermo ON/Bolo rapido quando ci si collega a una sorgente di alimentazione alla porta USB. Queste funzioni sono utilizzate per avvertire l’utente in merito ad avvisi, allarmi e altre condizioni che richiedono la sua attenzione. Se queste funzioni non sono operative, interrompere l’uso della pompa e contattare il supporto clienti locale.
CONTROLLARE regolarmente la pompa per individuare potenziali condizioni di allarme. È importante essere consapevoli delle condizioni che potrebbero influire sull’erogazione di insulina e richiedere l’attenzione dell’utente in modo da rispondere il prima possibile.
NON utilizzare la funzione di vibrazione per avvisi e allarmi durante il sonno a meno che non sia stato indicato diversamente dal professionista sanitario. Tenere il volume alto per avvisi e allarmi aiuta a non perdere nessuna avvertenza del dispositivo.
Visualizzare SEMPRE lo schermo per confermare la corretta programmazione della quantità di bolo quando si utilizza la funzione Bolo rapido per la prima volta. Visualizzare lo schermo per assicurare che si stanno utilizzando correttamente i comandi di vibrazioni/segnali acustici per programmare la quantità di bolo prevista.
NON utilizzare la pompa se si pensa vi sia un rischio di danneggiarla a causa di cadute o urti contro una superficie dura. Controllare che il sistema stia funzionando correttamente collegando una sorgente di alimentazione alla porta USB e confermando che il display si attivi; è possibile avvertire dei segnali acustici, sentire le vibrazioni della pompa e vedere la luce LED verde lampeggiare attorno al bordo del pulsante Schermo ON/Bolo rapido. Se si sospetta un possibile danno, interrompere l’utilizzo della pompa e contattare il supporto clienti locale.
EVITARE l’esposizione della pompa a temperature inferiori a 5 °C (40 °F) o superiori a 37 °C (99 °F). L’insulina può congelare a basse temperature o degradare ad alte temperature. L’insulina che è stata esposta a condizioni che non rientrano nei limiti raccomandati dal produttore può influire sulla sicurezza e sulle prestazioni della pompa.
EVITARE di immergere la pompa in un fluido oltre la profondità di 0,91 m (3 piedi) o per più di 30 minuti (grado di protezione IPX7). Se la pompa è stata immersa in un liquido oltre tali limiti, controllare l’eventuale presenza di segni indicanti l’ingresso di liquidi. Se sono presenti segni di ingresso di liquidi, interrompere l’utilizzo della pompa e contattare il supporto clienti locale.
EVITARE aree in cui potrebbero essere presenti anestetici infiammabili o gas esplosivi. La pompa non è adatta all’utilizzo in tali aree, dove sussiste il rischio di esplosione. Rimuovere la pompa se è necessario accedere a tali aree.
ASSICURARSI di non spostarsi oltre la lunghezza del cavo USB quando si è connessi alla pompa e a una sorgente di carica. Uno spostamento oltre la lunghezza del cavo USB potrebbe causare l’estrazione della cannula da sito di infusione. Per questo motivo si consiglia di non ricaricare la batteria della pompa durante il sonno.
SCOLLEGARE il set infusionale dal corpo mentre ci si trova in parchi di divertimento con montagne russe ad alta velocità/gravità. Rapide variazioni dell’altitudine o della forza di gravità possono influire sull’erogazione di insulina e causare lesioni.
SCOLLEGARE il set infusionale dal corpo prima di volare in aereo senza pressurizzazione della cabina o in velivoli utilizzati per acrobazie o simulazioni di combattimento (pressurizzati o no). Rapide variazioni dell’altitudine o della forza di gravità possono influire sull’erogazione di insulina e causare lesioni.
CONSULTARE il professionista sanitario in merito ai cambiamenti dello stile di vita quali aumento o calo ponderale e inizio o interruzione di attività fisica. La necessità di insulina potrebbe cambiare in base a variazioni dello stile di vita. I valori della velocità basale e altre impostazioni potrebbero richiedere delle modifiche.
CONTROLLARE la glicemia utilizzando un glucometro in seguito a un cambiamento graduale dell’altitudine fino a 305 metri (1.000 piedi), ad esempio quando si scia o quando si guida su una strada di montagna. La precisione di erogazione può variare fino al 15% finché non sono state erogate 3 unità di insulina totale o l’altitudine non è cambiata di oltre 305 metri (1.000 piedi). Variazioni della precisione di erogazione possono influire sull’erogazione di insulina e causare lesioni.
Controllare SEMPRE le specifiche linee guida con il professionista sanitario se si desidera o si ha necessità di scollegarsi dalla pompa per qualsiasi motivo. A seconda del tempo e del motivo della disconnessione, potrebbe essere necessario sostituire l’insulina basale e/o i boli saltati. Controllare la glicemia prima di scollegarsi dalla pompa e di nuovo quando ci si ricollega e trattare i livelli elevati di glicemia come raccomandato dal professionista sanitario.
VERIFICARE che le impostazioni personali di erogazione di insulina siano programmate nella pompa prima dell’uso se si riceve una sostituzione in garanzia. Il mancato inserimento delle impostazioni per l’erogazione di insulina potrebbe comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia). Se necessario, consultare il professionista sanitario.
Può verificarsi un’interferenza tra i componenti elettronici della pompa e i cellulari se indossati in stretta vicinanza. Si consiglia di mantenere la pompa e il telefono cellulare a una distanza di almeno 16,3 cm (6,4 pollici).
Smaltire SEMPRE i componenti utilizzati quali cartucce, siringhe, aghi, set di infusione e sensori CGM seguendo le istruzioni del professionista sanitario. Lavare accuratamente le mani dopo aver maneggiato i componenti utilizzati.
NON aprire la confezione del sensore prima di aver lavato le mani con acqua e sapone e di averle lasciate asciugare. L’inserimento del sensore con mani sporche comporta il rischio di contaminazione del sito di inserimento e di contrarre un’infezione.
NON inserire il sensore finché non si pulisce la cute con una soluzione topica antimicrobica, ad esempio alcol isopropilico e averla lasciata asciugare. L’inserimento su cute non pulita potrebbe comportare il rischio di infezioni. Non inserire il sensore finché l’area pulita non è asciutta, in modo che l’adesivo del sensore si fissi meglio.
EVITARE di utilizzare più volte lo stesso punto per l’inserimento del sensore. Ruotare i siti di posizionamento del sensore e non utilizzare lo stesso sito per due sessioni del sensore consecutive. L’utilizzo dello stesso sito potrebbe lasciare cicatrici o irritare la cute.
EVITARE di inserire il sensore in aree che potrebbero essere soggette a urti, pressioni o compressioni oppure aree cutanee con cicatrici, tatuaggi o irritazione, in quanto non sono siti ideali per la misurazione della glicemia. L’inserimento in tali aree potrebbe influire sull’accuratezza e, in questo modo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia) potrebbero passare inosservati.
EVITARE di iniettare insulina o di posizionare un set di infusione entro 7,6 cm (3 pollici) dal sensore. L’insulina potrebbe influire sull’accuratezza del sensore e, in questo modo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia) potrebbero passare inosservati.
NON utilizzare il sensore se la confezione sterile è stata danneggiata o aperta. L’utilizzo di un sensore non sterile potrebbe causare infezioni.
PRESTARE ATTENZIONE alle informazioni sull’andamento della schermata Home CGM, così come ai propri sintomi, prima di utilizzare i valori del CGM per calcolare e somministrare un bolo di correzione. I singoli valori di CGM possono non essere così precisi come i valori del glucometro.
Per calibrare il CGM Dexcom G6, inserire SEMPRE l’esatto valore glicemico visualizzato dal glucometro entro 5 minuti da una misurazione della glicemia eseguita in modo attento. Non inserire le letture glicemiche del sensore per la calibrazione. Inserendo valori glicemici errati, valori glicemici ottenuti oltre 5 minuti prima dell’inserimento o letture glicemiche del sensore si rischia di influenzare l’accuratezza del sensore e gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia) potrebbero passare inosservati.
NON eseguire una calibrazione se la glicemia cambia a velocità significative, generalmente più di 2 mg/dL al minuto. Non eseguire una calibrazione quando sullo schermo del ricevitore è mostrata una freccia singola o doppia di incremento o riduzione, a indicare che la glicemia aumenta o diminuisce rapidamente. Una calibrazione durante un incremento o una riduzione significativa della glicemia potrebbe influenzare l’accuratezza del sensore e, in questo modo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia) potrebbero passare inosservati.
L’accuratezza di CGM Dexcom G6 può essere influenzata quando la glicemia cambia a una velocità significativa (ad es. da 2 a 3 mg/dL/min o più di 3 mg/dL ogni minuto), ad esempio durante l’attività fisica o dopo un pasto.
EVITARE di allontanare il trasmettitore dalla pompa di più di 6 metri (20 piedi). La distanza di trasmissione dal trasmettitore alla pompa è pari a un massimo di 6 metri (20 piedi) senza ostacoli. La comunicazione wireless non funziona in maniera ottimale attraverso l’acqua, quindi la distanza di trasmissione è molto inferiore se l’utente si trova in una piscina, in una vasca, su un letto ad acqua, ecc. Per garantire la comunicazione, si raccomanda di rivolgere lo schermo della pompa verso l’esterno e lontano dal corpo, e di indossare la pompa sullo stesso lato del corpo su cui è presente il CGM. I tipi di ostacolo variano e non sono stati testati. Se il trasmettitore e la pompa si trovano a una distanza superiore a 6 metri (20 piedi) o sono separati da un ostacolo, potrebbero non comunicare oppure la distanza di comunicazione potrebbe essere inferiore e, pertanto, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia) potrebbero passare inosservati.
NON utilizzare un test della glicemia capillare da sito alternativo (sangue dal palmo o dall’avambraccio, ecc.) per la calibrazione. I valori glicemici del sito alternativo potrebbero essere differenti da quelli ricavati da un valore glicemico del polpastrello e potrebbero non rappresentare il valore glicemico più tempestivo. Per la calibrazione utilizzare un valore glicemico ricavato solo da polpastrello. I valori glicemici di un sito alternativo potrebbero influenzare l’accuratezza del sensore e gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia) potrebbero passare inosservati.
VERIFICARE che l’ID trasmettitore sia programmato nella pompa prima di utilizzare il sistema se si riceve una sostituzione in garanzia. La pompa non può comunicare con il trasmettitore a meno che non si inserisca un ID trasmettitore. Se la pompa e il trasmettitore non sono in comunicazione, non si riceverà alcuna lettura glicemica del sensore e, in questo modo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia) potrebbero passare inosservati.
NON gettare il trasmettitore. È riutilizzabile. Lo stesso trasmettitore è utilizzato per ogni sessione finché non si raggiunge la fine della durata della sua batteria.
Il sensore Dexcom G6 non è compatibile con versioni precedenti dei trasmettitori o dei ricevitori. Non utilizzare trasmettitori, ricevitori e sensori di diverse generazioni.
Se si sta assumendo idrossiurea, le letture di Dexcom CGM possono essere falsamente elevate e causare la mancata segnalazione di avvisi di ipoglicemia o errori nelle decisioni di gestione del diabete. Il livello di imprecisione dipende dalla quantità di idrossiurea nel proprio corpo. Utilizzare il glucometro e consultare il proprio fornitore di servizi sanitari in merito ad metodi alternativi di monitoraggio del glucosio.
L’idrossiurea è un farmaco utilizzato nel trattamento di malattie come il cancro e l’anemia falciforme. È noto che interferisce con le letture glicemiche dal sensore Dexcom. L’uso dell’idrossiurea porterà a letture glicemiche del sensore superiori ai livelli glicemici effettivi. Il livello di imprecisione nelle letture glicemiche del sensore si basa sulla quantità di idrossiurea nel corpo. Affidarsi ai risultati del glucosio del sensore durante l’assunzione di idrossiurea potrebbe portare a mancati avvisi di ipoglicemia o ad errori nella gestione del diabete, come la somministrazione di una dose di insulina più alta di quella necessaria per correggere i valori falsamente alti del glucosio del sensore. Può anche causare errori durante la revisione, l’analisi e l’interpretazione dello storico dei dati per la valutazione del controllo glicemico. NON utilizzare le letture del CGM Dexcom per prendere decisioni sul trattamento del diabete o valutare il controllo glicemico quando si assume idrossiurea.
La pompa offre una modalità automatizzata di somministrazione dell’insulina con basale e boli. L’erogazione può essere personalizzata in base a un massimo di sei profili personali, ciascuno con fino a 16 segmenti temporali con velocità basale, rapporto insulina-carboidrati, fattore di correzione e target glicemico. Inoltre, la funzione Basale temporanea consente di programmare una variazione della velocità basale fino a un massimo di 72 ore.
La pompa offre la possibilità di somministrare un bolo in un’unica erogazione oppure di somministrarne una percentuale in un lungo periodo di tempo senza navigare in menu differenti. Inoltre, è possibile programmare un bolo in maniera più pratica utilizzando la funzione Bolo rapido, che può essere impiegata senza dover osservare la pompa e può essere programmata in incrementi di unità di insulina o grammi di carboidrati.
Dalla schermata Bolo, la tastiera numerica consente di inserire valori di carboidrati multipli e aggiungerli insieme. Il calcolatore del bolo della pompa per insulina consiglierà un bolo in base all’intera quantità di carboidrati inseriti, aiutando a prevenire stime scorrette.
La pompa tiene traccia della quantità di insulina attiva proveniente dal cibo e dai boli di correzione (IOB). Quando si programmano boli alimenti o di correzione aggiuntivi, la pompa sottrae la quantità di IOB dal bolo consigliato se il valore glicemico è inferiore al target impostato nel profilo personale attivo. In questo modo si evita un accumulo di insulina che potrebbe portare a ipoglicemia (bassi livelli di glicemia).
È possibile programmare diversi promemoria che chiedono all’utente di rieseguire il test del valore glicemico dopo aver inserito una glicemia bassa o alta, nonché un “Promemoria del bolo pasto mancato” che avviserà qualora il bolo non sia stato inserito in un determinato periodo di tempo. Se attivati, possono aiutare a ridurre la probabilità che ci si dimentichi di controllare la glicemia o il bolo per i pasti.
Si ha la possibilità di visualizzare una vasta gamma di dati direttamente sullo schermo, tra cui il tempo e la quantità dell’ultimo bolo, l’erogazione di insulina totale per giorno e la sua distribuzione tra basale, boli alimenti e di correzione.
Se associato al sensore e al trasmettitore Dexcom G6, la pompa può ricevere letture CGM ogni 5 minuti, che sono visualizzate come trend grafico sulla schermata Home CGM. Inoltre, è possibile programmare la pompa in modo che avvisi l’utente quando le letture del CGM sono superiori o inferiori a un determinato livello oppure aumentano o diminuiscono rapidamente. A differenza delle letture di un glucometro standard, le letture CGM consentono di visualizzare i trend in tempo reale, nonché acquisire informazioni quando non si è altrimenti in grado di controllare il livello di glicemia, ad esempio durante il sonno. Queste informazioni possono essere utili per l’utente e il professionista sanitario quando si considerano variazioni della terapia. Inoltre, gli avvisi programmabili possono aiutare a individuare potenziali livelli glicemici alti o bassi prima di quanto farebbe un glucometro da solo.
In alcuni studi, è risultato che l’utilizzo del CGM aumenta il tempo nel range di target glicemico. I soggetti di tali studi avevano un miglior controllo del diabete (valori A1C inferiori, riduzione della variabilità glicemica e del tempo trascorso negli intervalli di glicemia alta e bassa)1, 2, 3 con conseguente riduzione delle complicanze correlate al diabete.4, 5 Tali vantaggi sono stati avvertiti soprattutto con l’utilizzo del CGM in tempo reale per almeno sei giorni alla settimana2 si sono prolungati nel tempo.6 In alcuni casi, i pazienti hanno percepito un miglioramento della qualità della vita e del benessere utilizzando il CGM in tempo reale e hanno segnalato un elevato livello di soddisfazione con il CGM.7
Come con qualsiasi dispositivo medico, esistono rischi associati all’utilizzo della pompa. Molti dei rischi sono comuni alla terapia con insulina in generale, ma esistono ulteriori rischi associati a un’infusione di insulina continua e un monitoraggio continuo della glicemia. La lettura della guida per l’utente e l’adesione alle istruzioni per l’uso sono importanti per il funzionamento sicuro del sistema. Consultare il professionista sanitario in merito ai rischi di questo genere che potrebbero influire sulla terapia.
L’inserimento e l’utilizzo di un set di infusione potrebbero causare infezioni, sanguinamento, dolore o irritazioni cutanee (arrossamento, gonfiore, lividi, prurito, cicatrici o macchie cutanee).
Esiste una remota possibilità che un frammento della cannula del set di infusione resti sotto la cute se la cannula si rompe mentre si trova nel sottocute. Se si pensa che una cannula si sia rotta sotto la cute, rivolgersi al professionista sanitario e contattare il supporto clienti locale.
Altri rischi associati ai set di infusione includono occlusioni e bolle d’aria nel catetere o lo spostamento della cannula, che possono influire sull’erogazione di insulina. Se la glicemia non diminuisce dopo l’inizio di un bolo, o se si ha un altro episodio di glicemia alta inspiegabile, si consiglia di controllare il set di infusione per verificare la presenza di un’occlusione o di bolle d’aria, e di verificare che la cannula non si sia spostata. Se la condizione persiste, chiamare il supporto clienti locale o richiedere assistenza medica, se necessario.
I rischi che potrebbero derivare dal guasto della pompa includono quanto indicato di seguito:
L’inserimento del sensore e l’applicazione del cerotto adesivo potrebbero causare infezioni, sanguinamento, dolore o irritazioni cutanee (arrossamento, gonfiore, lividi, prurito, cicatrici o macchie cutanee).
Esiste una remota possibilità che un frammento di filamento del sensore possa rimanere sotto la cute se il filamento si rompe mentre si trova nel sottocute. Se si pensa che il filamento del sensore si sia rotto sotto la cute, rivolgersi al professionista sanitario e contattare il supporto clienti locale.
Altri rischi associati all’utilizzo del CGM includono quanto indicato di seguito:
Qualsiasi linguaggio clinico presentato in questa guida per l’utente si basa sul presupposto che sia stata ricevuta formazione dal professionista sanitario su determinati termini e su come questi siano applicabili alla gestione del diabete. Il professionista sanitario può aiutare a stabilire le linee guida di gestione del diabete che si adattano meglio allo stile di vita e alle specifiche esigenze.
Prima di utilizzare la pompa consultare il professionista sanitario per determinare le funzioni più idonee. Solo il professionista sanitario può determinare e aiutare l’utente a regolare le velocità basali, i rapporti insulinacarboidrati, i fattori di correzione, il target glicemico e la durata d’azione dell’insulina. Inoltre, solo il professionista sanitario può determinare le impostazioni del CGM e il modo in cui utilizzare le informazioni sui trend del sensore per gestire il diabete.
Verificare di avere sempre a disposizione una siringa e una fiala di insulina o una penna per insulina preriempita per le situazioni di emergenza. Inoltre, è necessario avere sempre con sé un kit di emergenza appropriato. Parlare con il professionista sanitario in merito ai prodotti che tale kit dovrebbe contenere.
Cosa portare con sé ogni giorno:
Un alimentatore (adattatore AC con connettore Micro-USB) è fornito con la pompa. Prima dell’utilizzo della pompa, verificare che avvenga quanto indicato di seguito quando si collega un alimentatore alla porta USB della pompa:
Inoltre, prima di utilizzare la pompa, assicurarsi di quanto indicato di seguito:
CONFERMARE l’accensione dello schermo; è possibile avvertire dei segnali acustici, sentire le vibrazioni della pompa e vedere la luce LED verde lampeggiare attorno al bordo del pulsante Schermo ON/Bolo rapido quando si collega una sorgente di alimentazione alla porta USB. Queste funzioni sono utilizzate per avvertire l’utente in merito ad avvisi, allarmi e altre condizioni che richiedono la sua attenzione. Se queste funzioni non sono operative, interrompere l’uso della pompa e contattare il proprio supporto clienti locale.
Il sistema è progettato per lavorare in maniera sicura ed efficace in presenza dei dispositivi wireless che si trovano generalmente a casa, al lavoro, nei negozi e in luoghi destinati al tempo libero in cui si svolgono le attività quotidiane. Per ulteriori informazioni, vedere la Guida per l'utente della pompa per insulina t:slim X2.
Il sistema è progettato per inviare e accettare comunicazioni con tecnologia wireless Bluetooth. La comunicazione si stabilisce solo quando si inseriscono le credenziali appropriate nella pompa.
Il sistema e i relativi componenti garantiscono la sicurezza dei dati tramite supporti proprietari e assicurano l’integrità degli stessi utilizzando processi di controllo degli errori quali controlli di ridondanza ciclici.