Das t:slim X2 System besteht aus der t:slim X2 Insulinpumpe, die über die Basal-IQ-Technologie verfügt und einem CGM.
Die t:slim X2 Insulinpumpe dient der subkutanen Abgabe von Insulin in festgelegten und variablen Raten zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Personen, die auf die Gabe von Insulin angewiesen sind. Die t:slim X2 Insulinpumpe kann nur zur kontinuierlichen Insulinabgabe oder als Teil des Systems aus t:slim X2 Insulinpumpe und Basal-IQ Technologie verwendet werden.
Wenn die Pumpe mit einem kompatiblen interoperablen kontinuierlichen Glukosemonitor (iCGM) genutzt wird, kann die Basal-IQ-Technologie die Insulinabgabe aufgrund der Werte des CGM-Sensors unterbrechen.
Solche kompatiblen iCGMs sind auf dem Etikett dieses Geräts aufgeführt.
Die Pumpe ist für die Verwendung bei Patienten ab 6 Jahren bestimmt.
Die Pumpe ist nur für die Verwendung an einem Patienten zur selben Zeit vorgesehen. Vor Verwendung an einem neuen Patienten muss die Pumpe an den örtlichen Tandem-Händler geschickt werden, damit alle Einstellungen und Verlaufsdaten gelöscht und eine hygienische Desinfektion durchgeführt werden kann.
Die Pumpe ist für die Verwendung mit NovoRapid oder Humalog U-100 Insulin indiziert.
Die Pumpe ist nicht für Personen bestimmt, die nicht in der Lage oder bereit sind:
Anwender müssen außerdem über ein ausreichendes Seh- und Hörvermögen verfügen, um die Pumpenwarnungen wahrzunehmen.
Die t:slim X2 Pumpe, der Transmitter und der Sensor müssen vor einer MRT (Magnetresonanztomografie), einer CT (Computertomografie) oder einer Diathermiebehandlung entfernt werden. Durch eine MRT, CT oder Diathermiebehandlung können die Komponenten beschädigt werden.
Verwenden Sie Ihre Pumpe ERST, nachdem Sie die Gebrauchsanleitung gelesen haben. Eine Nichtbeachtung der Anweisungen in dieser Gebrauchsanleitung kann eine übermäßige oder ungenügende Insulinabgabe bewirken. Das kann zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) oder zu einer Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) führen. Wenn Sie zur Verwendung Ihrer Pumpe noch Fragen haben oder detailliertere Informationen benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder setzen Sie sich telefonisch mit dem technischen Kundendienst in Verbindung.
Nutzen Sie Ihre Pumpe ERST, wenn Sie darin von einem geprüften Trainer angemessen geschult wurden oder wenn Sie bei einer Aktualisierung Ihrer Pumpe die online verfügbaren Schulungsunterlagen durchgelesen haben. Besprechen Sie Ihren individuellen Schulungsbedarf für die Pumpe mit Ihrem Arzt. Wird keine ausreichende Pumpenschulung durchgeführt, können schwerwiegende Gesundheitsschäden bis hin zum Tod die Folge sein.
Nur für U-100 Humalog und NovoRapid wurde in Tests die Eignung für eine Verwendung mit der Pumpe nachgewiesen. Die Verwendung von Insulin mit niedrigerer oder höherer Konzentration kann eine übermäßige oder ungenügende Insulinabgabe bewirken. Das kann zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) oder zu einer Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) führen.
Füllen Sie KEINE anderen Arzneimittel in die Pumpe. Die Pumpe ist nur für die kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) mit U-100 Humalog oder U-100 NovoRapid Insulin getestet worden. Bei der Verwendung anderer Arzneimittel kann die Pumpe beschädigt werden und bei einer Infusion können gesundheitliche Schäden die Folge sein.
Verwenden Sie Ihre Pumpe NICHT, bevor Sie mit Ihrem Arzt besprochen haben, welche Funktionen am besten für Sie geeignet sind. Nur Ihr Arzt kann Basalrate(n), Kohlenhydrat-Verhältnis(se), Korrekturfaktor(en), BZ-Zielwert und die Dauer der Insulinwirkung für Sie bestimmen und Sie bei deren Anpassung unterstützen. Des Weiteren kann nur Ihr Arzt Ihre CGM-Einstellungen festlegen und Sie dabei beraten, wie Sie Ihre Sensortrenddaten zur Behandlung Ihres Diabetes einsetzen können. Falsche Einstellungen können eine übermäßige oder ungenügende Insulinabgabe bewirken. Das kann zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) oder zu einer Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) führen.
Seien Sie IMMER darauf vorbereitet, Insulin mit einer Alternativmethode zu injizieren, falls die Insulinabgabe aus irgendeinem Grund unterbrochen wird. Ihre Pumpe gibt zuverlässig Insulin ab. Da jedoch nur schnellwirkendes Insulin zum Einsatz kommt, befindet sich kein Langzeitinsulin in Ihrem Körper. Wenn Sie keine Alternativmethode für die Insulinabgabe zur Verfügung haben, können sehr hohe BZ-Werte oder eine diabetische Ketoazidose (DKA) die Folge sein.
Verwenden Sie NUR Reservoire und Infusionssets mit passenden Anschlüssen und befolgen Sie die zugehörige Gebrauchsanleitung. Eine Nichtbeachtung kann eine übermäßige oder ungenügende Insulinabgabe bewirken und eine Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) oder eine Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) zur Folge haben.
Platzieren Sie die Infusionskanüle NICHT auf Narben, Knoten, Muttermalen, Dehnungsstreifen oder Tattoos. Ansonsten kann es in diesen Bereichen zu Schwellungen, Reizungen oder Infektionen kommen. Dadurch kann die Insulinaufnahme beeinträchtigt werden und hohe oder niedrige BZ-Werte können die Folge sein.
Befolgen Sie IMMER sorgfältig die Gebrauchsanleitung für die korrekte Einführung Ihres Infusionssets und die Infusionsstellenpflege, da eine falsche Handhabung zu einer übermäßigen oder ungenügenden Insulinabgabe oder Infektionen führen kann.
Füllen Sie NIEMALS Ihren Schlauch, während das Infusionsset mit Ihrem Körper verbunden ist. Achten Sie vor dem Befüllen des Schlauchs stets darauf, dass das Infusionsset vom Körper entfernt ist. Wenn Sie Ihr Infusionsset vor dem Befüllen des Schlauchs nicht vom Körper entfernen, kann eine übermäßige Insulinabgabe die Folge sein. Das kann zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) führen.
Verwenden Sie die Reservoire NUR einmal und verwenden Sie NUR von Tandem Diabetes Care hergestellte Reservoire. Die Verwendung von Reservoiren, die nicht von Tandem Diabetes Care hergestellt wurden, oder die Wiederverwendung von Reservoiren kann zu einer übermäßigen oder ungenügenden Insulinabgabe führen. Das kann zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) oder zu einer Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) führen.
Drehen Sie den Schlauchanschluss zwischen dem Reservoirschlauch und dem Schlauch des Infusionssets IMMER eine zusätzliche Viertelumdrehung weiter, um eine sichere Verbindung zu gewährleisten. Eine lockere Verbindung kann dazu führen, dass Insulin austritt und eine zu geringe Insulinabgabe erfolgt. Das kann zu einer Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) führen.
Öffnen Sie KEINESFALLS den Schlauchanschluss zwischen dem Reservoirschlauch und dem Schlauch des Infusionssets. Sollte sich die Verbindung lösen, müssen Sie das Infusionsset vom Körper trennen, bevor Sie den Anschluss wieder festdrehen. Andernfalls kann eine übermäßige Insulinabgabe die Folge sein. Das kann zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) führen.
Nach dem Einsetzen in die Pumpe dürfen Sie bei einem gefüllten Reservoir KEIN Insulin hinzufügen oder daraus entfernen. Dies führt zu einer ungenauen Anzeige des Insulinfüllstands am Startbildschirm und das Insulin könnte zu Ende gehen, bevor die Pumpe erkennt, dass das Reservoir leer ist. Sehr hohe BZ-Werte oder eine diabetische Ketoazidose (DKA) könnten die Folge sein.
Geben Sie ERST DANN einen Bolus ab, wenn Sie die berechnete Bolusmenge am Pumpendisplay überprüft haben. Wenn Sie eine zu hohe oder zu niedrige Insulinmenge abgeben, kann dies zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) oder Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) führen. Vor der endgültigen Abgabe des Bolus können Sie die Insulineinheiten immer nach oben oder unten korrigieren.
Erlauben Sie kleinen Kindern KEINESFALLS (egal ob Pumpenanwender oder nicht), Kleinteile, wie z. B. die Gummiabdeckung des USB-Ports und Reservoirteile, in den Mund zu stecken. Beim Verschlucken kleiner Teile besteht Erstickungsgefahr. Bei der Aufnahme über den Mund oder beim Schlucken können kleine Bauteile innere Verletzungen oder Infektionen verursachen.
Das System beinhaltet Teile (wie z. B. das USB-Kabel und den Schlauch des Infusionssets), bei denen Strangulations- oder Erstickungsgefahr besteht. Verwenden Sie den Schlauch des Infusionssets IMMER in geeigneter Länge und ordnen Sie Kabel und Schläuche so an, dass keine Strangulationsgefahr besteht. ACHTEN SIE DARAUF, dass diese Teile bei Nichtgebrauch an einem sicheren Ort aufbewahrt werden.
Bei Patienten, die sich nicht selbst um die Behandlung ihrer Erkrankung kümmern können, sollte die Sicherheits-PIN-Funktion IMMER aktiviert sein, wenn die Pumpe nicht gerade von einer Betreuungsperson bedient wird. Die Sicherheits-PIN-Funktion soll ein unbeabsichtigtes Antippen von Bildschirmen oder Drücken von Tasten verhindern, das zu einer Insulinabgabe oder zu Änderungen in den Pumpeneinstellungen führen könnte. Derartige Änderungen können hypoglykämische oder hyperglykämische Ereignisse zur Folge haben.
Deaktivieren Sie bei Patienten, deren Insulinzufuhr durch eine Betreuungsperson gehandhabt wird, IMMER die Sofortbolus-Funktion, um eine unbeabsichtigte Bolusabgabe zu verhindern.
Beim Aktivieren der Sicherheits-PIN-Funktion wird die Sofortbolus-Funktion automatisch deaktiviert. Ein unbeabsichtigtes Antippen von Bildschirmen, Drücken von Tasten oder das Herumspielen mit der Insulinpumpe kann eine übermäßige oder ungenügende Insulinabgabe zur Folge haben. Das kann zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) oder zu einer Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) führen.
Setzen Sie IMMER den Arzt/technischen Assistenten über Ihren Diabetes und Ihre Pumpe in Kenntnis. Wenn bei medizinischen Verfahren die Verwendung der Pumpe unterbrochen werden muss, sind beim Wiederanschließen der Pumpe die Anweisungen des Arztes für den Ersatz des fehlenden Insulins zu beachten. Überprüfen Sie Ihren BZ-Wert vor dem Abnehmen der Pumpe und beim erneuten Anschließen der Pumpe und behandeln Sie hohe BZ-Werte gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes.
Setzen Sie Ihre Pumpe, den Transmitter und den Sensor NICHT den nachfolgenden Umgebungsbedingungen aus:
Das System ist nicht MRT-sicher. Sie müssen Ihre Pumpe, den Transmitter und den Sensor abnehmen und außerhalb des Untersuchungsraums aufbewahren, wenn Sie sich einem der oben genannten Verfahren unterziehen.
Außerdem dürfen Sie Ihre Pumpe, den Transmitter und den Sensor NICHT verwenden bei(m):
Sie müssen Ihre Pumpe, den Transmitter und den Sensor abnehmen und außerhalb des Untersuchungsraums aufbewahren, wenn Sie sich einem der oben genannten medizinischen Verfahren unterziehen.
Auch bei anderen Verfahren ist Vorsicht geboten:
Bei Elektrokardiogrammen (EKGs) oder Darmspiegelungen müssen Sie das System nicht abnehmen. Wenden Sie sich mit Ihren Fragen an den technischen Kundendienst.
Verwenden Sie die Pumpe NICHT, wenn Ihr Arzt dies angesichts Ihres Gesundheitszustands für riskant hält, einschließlich der Kontraindikationen für die Nutzung jeglicher Geräte in der Pumpe gemäß FDA-Kennzeichnung. Beispiele für Patienten, die von einer Verwendung der Pumpe absehen sollten, sind jene mit einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung, Niereninsuffizienz (z. B. Dialyse oder eGFR < 30), Hämophilie oder einer anderen schwerwiegenden Blutungsstörung oder einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Die Symptome eines hohen oder niedrigen Glukosespiegels sollten Sie NICHT ignorieren. Wenn Ihre Sensorglukosewarnungen und -werte nicht zu Ihren Symptomen passen, dann messen Sie den BZ-Wert mit einem Blutzuckermessgerät, auch wenn Ihre Sensorwerte nicht im hohen oder niedrigen Bereich liegen.
ACHTEN SIE auf Beschädigungen des Sensors. Die Sensoren können in seltenen Fällen brechen. Wenn ein Sensordraht bricht und der verbliebene Rest nicht mehr aus der Haut herausragt, versuchen Sie nicht, diesen zu entfernen. Holen Sie ärztlichen Rat ein, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder Entzündung (Rötung, Schwellung oder Schmerzen) an der Einstichstelle bemerken. Wenn ein Sensor beschädigt ist, melden Sie dies bitte dem technischen Kundendienst.
Das Dexcom G6 CGM darf NICHT bei schwangeren Frauen oder Patienten unter Dialyse verwendet werden. Das System ist nicht zugelassen für die Verwendung bei schwangeren Frauen oder Patienten unter Dialyse. Für diese Patientengruppen stehen keine ausreichenden Daten zur Verfügung. Die Sensorglukosewerte können bei diesen Patientengruppen Ungenauigkeiten aufweisen, wodurch es passieren kann, dass schwerwiegende hypoglykämische Ereignisse (niedriger BZ-Wert) oder hyperglykämische Ereignisse (hoher BZ-Wert) übersehen werden.
Das Dexcom G6 CGM darf NICHT bei lebensbedrohlich erkrankten Patienten verwendet werden. Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss verschiedene Erkrankungen oder Arzneimittel, die bei lebensbedrohlich erkrankten Patienten üblich sind, auf die Leistung des Systems haben. Die Sensorglukosewerte lebensbedrohlich erkrankter Patienten können Ungenauigkeiten aufweisen. Werden bei Behandlungsentscheidungen lediglich die Sensorglukosewarnungen und -werte berücksichtigt, kann es passieren, dass schwerwiegende hypoglykämische Ereignisse (niedriger BZ-Wert) oder hyperglykämische Ereignisse (hoher BZ-Wert) übersehen werden.
Bringen Sie den Sensor NUR am Abdomen (Bauch) oder am oberen Gesäßbereich (nur bei Patienten im Alter von 6–17 Jahren) an. Andere Körperstellen wurden nicht geprüft und sind nicht zugelassen. Die Verwendung an anderen Körperstellen kann zu Ungenauigkeiten bei den Sensorglukosewerten führen, wodurch es passieren kann, dass schwerwiegende hypoglykämische Ereignisse (niedriger BZ-Wert) oder hyperglykämische Ereignisse (hoher BZ-Wert) übersehen werden.
CGM-Warnungen werden ERST NACH Abschluss der 2-stündigen Startphase ausgegeben. Sie erhalten ERST Sensorglukosewerte oder -warnungen, nachdem die 2-stündige Startphase abgeschlossen ist. In dieser Zeit kann es passieren, dass schwerwiegende hypoglykämische Ereignisse (niedriger BZ-Wert) oder hyperglykämische Ereignisse (hoher BZ-Wert) übersehen werden.
Verwenden Sie Ihren Transmitter NICHT, wenn er beschädigt oder eingerissen ist. Dies könnte eine elektrische Gefährdung oder eine Fehlfunktion zur Folge haben, wodurch es zu einem elektrischen Schlag kommen kann.
BEWAHREN Sie den Dexcom G6 CGM Sensor während seiner gesamten Verwendbarkeitsdauer bei Temperaturen zwischen 36 °F (2,2 °C) und 86 °F (30 °C) auf. Sie können den Sensor im Kühlschrank lagern, wenn dessen Temperatur in diesem Bereich liegt. Der Sensor sollte nicht in einem Gefriergerät aufbewahrt werden. Die falsche Aufbewahrung des Sensors kann zu Ungenauigkeiten bei den Sensorglukosewerten führen, wodurch es möglich ist, dass schwerwiegende Hypoglykämien (niedriger BZ-Wert) oder Hyperglykämien (hoher BZ-Wert) übersehen werden.
Erlauben Sie kleinen Kindern NICHT, den Sensor, den Transmitter oder den Behälter mit dem Transmitterkit ohne Aufsicht von Erwachsenen zu halten. Der Sensor und der Transmitter enthalten Kleinteile, von denen eine Erstickungsgefahr ausgeht. Bewahren Sie den Behälter mit dem Transmitterkit außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Er enthält einen Magneten, der nicht verschluckt werden darf.
Versuchen Sie NICHT, Ihre Insulinpumpe zu öffnen oder zu reparieren. Die Pumpe besteht aus einem abgedichteten Gehäuse, das nur von Tandem Diabetes Care geöffnet und repariert werden darf. Eine Modifikation des Geräts kann Ihre Sicherheit gefährden. Wenn die Pumpendichtung beschädigt wird, ist die Pumpe nicht mehr wasserdicht und die Gewährleistung erlischt.
WECHSELN Sie Ihr Infusionsset, wie vom Arzt empfohlen, alle 48 bis 72 Stunden. Waschen Sie Ihre Hände mit einer antibakteriellen Seife, bevor Sie das Infusionsset in die Hand nehmen, und reinigen Sie die Einführstelle sorgfältig, um eine Infektion zu vermeiden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen für eine Infektion an der Infusionsstelle des Insulins bemerken.
Entfernen Sie IMMER alle Luftblasen aus der Pumpe, bevor Sie mit der Insulinabgabe beginnen. Achten Sie darauf, dass beim Aufziehen des Insulins in die Einfüllspritze keine Luftblasen entstehen, halten Sie die Pumpe beim Auffüllen des Schlauchs mit der weißen Einfüllöffnung nach oben und stellen Sie sicher, dass beim Auffüllen keine Luftblasen in den Schlauch gelangen. Luft im System beansprucht Platz, der eigentlich für das Insulin vorgesehen ist, sodass die Insulinabgabe dadurch beeinträchtigt werden kann.
ÜBERPRÜFEN Sie täglich, ob Ihre Kanüle richtig liegt und das Infusionsset keine Lecks aufweist. TAUSCHEN Sie Ihr Infusionsset aus, wenn Sie an der Infusionsstelle Undichtigkeiten bemerken. Falsch platzierte Infusionskanülen oder Lecks am Infusionsset können zu einer ungenügenden Insulinabgabe führen.
ÜBERPRÜFEN Sie den Schlauch Ihres Infusionssets täglich auf undichte Stellen, Luftblasen oder Knicke. Luft, undichte Stellen oder Knicke im Schlauch können die Insulinabgabe verringern oder blockieren und zu einer ungenügenden Insulinabgabe führen.
ÜBERPRÜFEN Sie den Schlauchanschluss zwischen Ihrem Reservoirschlauch und dem Schlauch des Infusionssets täglich, um sicherzustellen, dass er dicht und fest verschlossen ist. Undichtigkeiten am Schlauchanschluss können zu einer ungenügenden Insulinabgabe führen.
Überprüfen Sie vor dem Schlafengehen IMMER, ob sich in Ihrem Reservoir genügend Insulin für die ganze Nacht befindet. Sie könnten im Schlaf den „Alarm Reservoir leer“ überhören und ein Teil Ihrer Basalinsulinabgabe könnte fehlen.
ÜBERPRÜFEN Sie regelmäßig die persönlichen Einstellungen Ihrer Pumpe auf Korrektheit. Falsche Einstellungen können eine übermäßige oder ungenügende Insulinabgabe bewirken. Fragen Sie bei Bedarf Ihren Arzt um Rat.
Achten Sie IMMER darauf, dass in der Insulinpumpe Uhrzeit und Datum korrekt eingestellt sind. Sind Uhrzeit und Datum falsch eingestellt, kann dies die sichere Insulinabgabe beeinträchtigen. Überprüfen Sie bei der Bearbeitung der Uhrzeit immer, ob die AM/PM-Einstellung richtig ist, sofern relevant. AM wird von Mitternacht bis 11:59 Uhr verwendet. PM wird von mittags bis 23:59 Uhr verwendet.
PRÜFEN Sie beim Anschließen einer Stromquelle an den USB-Anschluss, ob sich die Bildschirmanzeige einschaltet, ein Signalton ertönt, die Pumpe vibriert und die grüne LED am Rand der Bildschirm-ein/Sofortbolus-Taste blinkt. Anhand dieser Funktionen werden Sie über Warnungen, Alarme und andere Gegebenheiten informiert, die Ihrer Aufmerksamkeit bedürfen. Wenn diese Funktionen nicht erwartungsgemäß arbeiten, sehen Sie von einer weiteren Verwendung der Pumpe ab und wenden Sie sich an den technischen Kundendienst.
ÜBERPRÜFEN Sie Ihre Pumpe regelmäßig auf mögliche Alarme, die eventuell angezeigt werden. Es ist wichtig, dass Sie Probleme erkennen, welche eventuell die Insulinabgabe betreffen, damit Sie so schnell wie möglich darauf reagieren können.
Verwenden Sie die Funktion „Vibrieren“ für Warnungen und Alarme NICHT, während Sie schlafen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie die Lautstärke für Warnungen und Alarme sehr hoch einstellen, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Sie Warnungen oder Alarme überhören.
Schauen Sie IMMER auf den Bildschirm, um die korrekte Programmierung der Bolusmenge zu überprüfen, wenn Sie zum ersten Mal die Sofortbolus-Funktion verwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie die Signalton-/Vibrationsbefehle bei der Programmierung der gewünschten Bolusmenge korrekt anwenden.
Verwenden Sie Ihre Pumpe NICHT, wenn Sie auf den Boden gefallen oder gegen eine harte Oberfläche geprallt ist und Sie der Meinung sind, sie könnte beschädigt sein. Überprüfen Sie, ob die Pumpe ordnungsgemäß funktioniert, indem Sie eine Stromquelle an den USB-Anschluss anschließen. Dabei sollte sich die Bildschirmanzeige einschalten, ein Signalton ertönen, die Pumpe vibrieren und die grüne LED am Rand der Bildschirm-ein-/Sofortbolus-Taste blinken. Wenn Sie sich bezüglich eventueller Schäden unsicher sind, dann verwenden Sie die Pumpe nicht mehr und informieren Sie den technischen Kundendienst.
Setzen Sie die Pumpe KEINEN Temperaturen unter 40 °F (5 °C) oder über 99 °F (37 °C) aus. Insulin kann bei niedrigen Temperaturen gefrieren oder bei hohen Temperaturen zerfallen. Insulin, bei dessen Aufbewahrung die Herstellerempfehlungen nicht eingehalten wurden, kann die Sicherheit und Leistung der Pumpe beeinträchtigen.
Tauchen Sie Ihre Pumpe NICHT mehr als 3 Fuß (91 cm) tief oder für mehr als 30 Minuten in Flüssigkeiten (Schutzart IPX7). Achten Sie auf Anzeichen für eingedrungene Flüssigkeiten, wenn diese Grenzwerte beim Eintauchen Ihrer Pumpe überschritten wurden. Gibt es solche Anzeichen, sehen Sie von einer weiteren Verwendung der Pumpe ab und wenden Sie sich an den technischen Kundendienst.
MEIDEN Sie Umgebungen, wo brennbare Narkosemittel oder explosive Gase auftreten könnten. Die Pumpe eignet sich nicht für derartige Umgebungen und es besteht Explosionsgefahr. Entfernen Sie Ihre Pumpe, wenn Sie entsprechende Bereiche betreten.
Entfernen Sie sich NICHT weiter von der Ladequelle, als es die Länge Ihres USB-Kabels zulässt, wenn Sie an die Pumpe und eine Ladequelle angeschlossen sind. Andernfalls kann es passieren, dass die Kanüle aus der Infusionsstelle gezogen wird. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, die Pumpe nicht aufzuladen, während Sie schlafen.
ENTFERNEN Sie Ihr Infusionsset vom Körper, solange Sie sich im Vergnügungspark in einem Fahrgeschäft mit hoher Geschwindigkeit/hoher Schwerkraft befinden. Schnelle Höhen- oder Schwerkraftveränderungen können die Insulinabgabe beeinträchtigen und zu gesundheitlichen Schäden führen.
ENTFERNEN Sie Ihr Infusionsset vom Körper, bevor Sie in einem Flugzeug ohne Druckkabine mitfliegen oder in Flugzeugen, die für Kunstflüge oder Kampfsimulationen (mit oder ohne Druckkabine) verwendet werden. Schnelle Höhen- oder Schwerkraftveränderungen können die Insulinabgabe beeinträchtigen und zu gesundheitlichen Schäden führen.
BESPRECHEN Sie Veränderungen Ihres Lebensstils, wie z. B. Gewichtszunahmen oder -abnahmen und den Beginn oder das Ende einer sportlichen Betätigung mit Ihrem Arzt. Umstellungen im Lebensstil können Ihren Insulinbedarf verändern. Ihre Basalrate(n) und andere Einstellungen müssen dann eventuell angepasst werden.
ÜBERPRÜFEN Sie Ihren BZ-Wert mit einem Blutzuckermessgerät nach langsamen Höhenveränderungen von bis zu jeweils 1.000 Fuß (305 m), z. B. wenn Sie Ski laufen oder auf einer Bergstraße fahren. Die Abgabegenauigkeit kann um bis zu 15 % variieren, bis 3 Einheiten des Gesamtinsulins abgegeben wurden oder wenn sich die Höhe um mehr als 1.000 Fuß (305 m) verändert hat. Veränderungen der Abgabegenauigkeit können die Insulinabgabe beeinträchtigen und zu gesundheitlichen Schäden führen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt IMMER über spezielle Verhaltensregeln, die es einzuhalten gilt, wenn Sie die Pumpe aus irgendeinem Grund abnehmen müssen oder wollen. Je nach Dauer und Grund müssen Sie eventuell das fehlende Basal- und/oder Bolusinsulin ersetzen. Überprüfen Sie Ihren BZ-Wert vor dem Abnehmen der Pumpe und beim erneuten Anschließen der Pumpe und behandeln Sie hohe BZ-Werte gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes.
ACHTEN Sie darauf, Ihre persönlichen Einstellungen für die Insulinabgabe in die Pumpe einzuprogrammieren, bevor Sie sie nach Erhalt eines Austauschgeräts im Rahmen der Gewährleistung wieder verwenden. Wenn Sie Ihre Einstellungen für die Insulinabgabe nicht eingeben, könnte es zu einer übermäßigen oder ungenügenden Insulinabgabe kommen. Das kann zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) oder zu einer Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) führen. Fragen Sie bei Bedarf Ihren Arzt um Rat.
Interferenzen der Pumpenelektronik mit dem Mobiltelefon können auftreten, wenn Sie Ihr Mobiltelefon in nächster Nähe zur Pumpe tragen. Es empfiehlt sich, Ihre Pumpe und das Mobiltelefon mindestens 6,4 Zoll (16,3 cm) voneinander entfernt zu tragen.
Entsorgen Sie Komponenten wie Reservoire, Spritzen, Nadeln, Infusionssets und CGM-Sensoren IMMER gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Waschen Sie sich nach der Handhabung gebrauchter Komponenten gründlich die Hände.
Öffnen Sie die Sensorverpackung ERST, nachdem Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife gewaschen und abgetrocknet haben. Wenn Sie beim Einführen des Sensors schmutzige Hände haben, könnten Sie die Einführstelle kontaminieren und sich eine Infektion zuziehen.
Führen Sie den Sensor ERST ein, nachdem Sie die Haut mit einer lokal anzuwendenden antimikrobiellen Lösung, wie z. B. Isopropylalkohol, gereinigt haben und diese getrocknet ist. Beim Einführen des Sensors in nicht gereinigte Haut kann es zu Infektionen kommen. Führen Sie den Sensor erst ein, wenn der gereinigte Bereich trocken ist, damit die Klebefläche des Sensors besser hält.
Führen Sie den Sensor KEINESFALLS wiederholt an derselben Stelle ein. Wechseln Sie die Sensorpositionen regelmäßig und nutzen Sie dieselbe Stelle nicht für zwei Sensorsitzungen nacheinander. Die Verwendung derselben Stelle kann zur Narbenbildung oder zu Hautirritationen beitragen.
Führen Sie den Sensor NICHT in Bereiche ein, die möglicherweise Stößen oder Druck ausgesetzt sind, oder in Hautbereiche mit Narben, Tätowierungen oder Reizungen, da sich diese Bereiche nur schlecht zur Glukosemessung eignen. Das Einführen in diese Bereiche kann die Genauigkeit beeinträchtigen und dazu führen, dass schwere Hypoglykämien (niedriger BZ-Wert) oder Hyperglykämien (hoher BZ-Wert) übersehen werden.
Injizieren Sie KEIN Insulin und platzieren Sie kein Infusionsset in einem Radius von 3 Zoll (7,6 cm) um den Sensor. Das Insulin kann die Genauigkeit des Sensors beeinträchtigen und dazu führen, dass schwere Hypoglykämien (niedriger BZ-Wert) oder Hyperglykämien (hoher BZ-Wert) übersehen werden.
Verwenden Sie den Sensor NICHT, wenn seine sterile Verpackung beschädigt oder bereits geöffnet wurde. Die Verwendung eines unsterilen Sensors kann eine Infektion hervorrufen.
Geben Sie zur Kalibrierung des Dexcom G6 CGM IMMER den genauen BZ-Wert ein, den Ihr Blutzuckermessgerät bei einer sorgfältig durchgeführten Blutzuckermessung innerhalb von 5 Minuten ausgibt. Geben Sie bei der Kalibrierung keine Sensorglukosewerte ein. Die Eingabe von falschen BZ-Werten, von BZ-Werten, die mehr als 5 Minuten vor der Eingabe gemessen wurden, oder von Sensorglukosewerten kann die Genauigkeit des Sensors beeinträchtigen und dazu führen, dass schwere Hypoglykämien (niedriger BZ-Wert) oder Hyperglykämien (hoher BZ-Wert) übersehen werden.
Führen Sie KEINE Kalibrierung durch, wenn Ihr BZ-Wert stark schwankt, d. h. in der Regel um mehr als 2 mg/dl (0.1mmol/l) pro Minute. Führen Sie keine Kalibrierung durch, wenn auf Ihrem Empfängerbildschirm der nach oben oder unten zeigende Einzel- oder Doppelpfeil erscheint, der darauf hinweist, dass Ihr BZ-Wert schnell ansteigt oder fällt. Eine Kalibrierung während eines starken Blutzuckeranstiegs oder -abfalls kann die Genauigkeit des Sensors beeinträchtigen und dazu führen, dass schwere Hypoglykämien (niedriger BZ-Wert) oder Hyperglykämien (hoher BZ-Wert) übersehen werden.
Die Dexcom G6 CGM-Genauigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker stark schwankt (z. B. um 2 bis 3 mg/dl/min [0.1 bis 0.2 mmol/l/min] oder um mehr als 3 mg/dl [0.2 mmol/l] pro Minute), wie beispielsweise beim Sport oder nach einer Mahlzeit.
VERMEIDEN SIE es, Transmitter und Pumpe weiter als 20 Fuß (6 m) voneinander zu entfernen. Der Übertragungsbereich vom Transmitter zur Pumpe beträgt ohne Hindernisse bis zu 20 Fuß (6 m). Die drahtlose Kommunikation funktioniert nicht gut im Wasser, deshalb ist der Übertragungsbereich geringer, wenn Sie sich in einem Swimmingpool, einer Badewanne oder auf einem Wasserbett usw. befinden. Um eine Kommunikation sicherzustellen, wird empfohlen, den Pumpenbildschirm nach außen und weg vom Körper zeigen zu lassen und die Pumpe auf der gleichen Körperseite zu tragen wie Ihr CGM. Die einzelnen Hindernisse wirken sich unterschiedlich aus und wurden noch nicht getestet. Wenn Ihr Transmitter und Ihre Pumpe weiter als 20 Fuß (6 m) voneinander entfernt oder durch ein Hindernis getrennt sind, findet möglicherweise keine Kommunikation statt oder der Kommunikationsabstand ist kürzer und Sie übersehen eventuell schwerwiegende Hypoglykämien (niedriger BZ-Wert) oder Hyperglykämien (hoher BZ-Wert).
Verwenden Sie bei der Ermittlung der BZ-Werte für die Kalibrierung KEIN Blut aus alternativen Entnahmestellen (z. B. aus der Handfläche oder vom Unterarm usw.). Die BZ-Werte anderer Entnahmestellen können von den BZ-Werten aus der Fingerbeere abweichen und entsprechen eventuell nicht den aktuellen BZ-Werten. Verwenden Sie deshalb für die Kalibrierung nur BZ-Werte aus der Fingerbeere. BZ-Werte aus anderen Entnahmestellen können die Genauigkeit des Sensors beeinträchtigen und dazu führen, dass schwere Hypoglykämien (niedriger BZ-Wert) oder Hyperglykämien (hoher BZ-Wert) übersehen werden.
ACHTEN Sie darauf, Ihre Transmitter-ID in die Pumpe einzuprogrammieren, bevor Sie das System nach Erhalt einer Austauschpumpe im Rahmen der Gewährleistung wieder verwenden. Die Pumpe kann erst mit dem Transmitter kommunizieren, wenn eine Transmitter-ID eingegeben wurde. Wenn Pumpe und Transmitter nicht miteinander kommunizieren, erhalten Sie keine Sensorglukosewerte, und schwere Hypoglykämien (niedriger BZ-Wert) oder Hyperglykämien (hoher BZ-Wert) werden möglicherweise übersehen.
Werfen Sie Ihren Transmitter NICHT weg. Er ist wiederverwendbar. Es wird für jede Sitzung derselbe Transmitter verwendet, bis der Akku des Transmitters leer ist.
Der Dexcom G6 Sensor ist nicht mit Transmittern oder Empfängern älterer Versionen kompatibel. Vermischen Sie daher keine Transmitter, Empfänger und Sensoren aus unterschiedlichen Generationen.
Wie bei jedem medizinischem Produkt sind auch mit der Verwendung der Pumpe Risiken verbunden. Viele der Risiken gelten für die Insulintherapie im Allgemeinen, doch treten bei der kontinuierlichen Insulininfusion und dem kontinuierlichen Glukosemonitoring noch zusätzliche Risiken auf. Für den sicheren Betrieb Ihres Systems ist es deshalb unerlässlich, dass Sie die Gebrauchsanleitung sorgfältig lesen und die Gebrauchsanweisungen befolgen. Fragen Sie Ihren Arzt, inwiefern diese Risiken auch Sie betreffen.
Das Anlegen und Tragen eines Infusionssets kann zu Infektionen, Blutungen, Schmerzen oder Hautirritationen (Rötungen, Schwellungen, Blutergüsse, Juckreiz, Narbenbildung oder Hautverfärbungen) führen.
Es besteht ein geringes Risiko, dass ein Bruchstück der Infusionskanüle unter der Haut verbleibt, wenn die Kanüle während der Tragezeit bricht. Wenn Sie glauben, dass eine Kanüle unter der Haut abgebrochen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt und kontaktieren Sie telefonisch den technischen Kundendienst.
Weitere mit dem Infusionsset verbundene Risiken sind Verschlüsse (Okklusionen) und Luftblasen im Schlauch, welche die Insulinabgabe beeinträchtigen können.
Mögliche Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) aufgrund einer durch einen Hardwarefehler verursachten übermäßigen Insulinabgabe
Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) und Ketose, die zu einer diabetischen Ketoazidose (DKA) führen können, aufgrund eines durch einen Hardwarefehler oder eine Softwareanomalie verursachten Pumpendefekts und die dadurch fehlende Insulinabgabe
Das Anlegen des Sensors und die Klebefläche auf der Haut können zu Infektionen, Blutungen, Schmerzen und Hautirritationen (Rötungen, Schwellungen, Blutergüsse, Juckreiz, Narbenbildung oder Hautverfärbungen) führen.
Es besteht ein geringes Risiko, dass ein Bruchstück des Sensordrahts unter der Haut verbleibt, wenn der Sensordraht während der Tragezeit bricht. Wenn Sie glauben, dass ein Sensordraht unter der Haut abgebrochen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt und kontaktieren Sie telefonisch den technischen Kundendienst.
Sonstige mit der Verwendung des CGM verbundene Risiken sind unter anderem:
Bei der Verwendung medizinischer Begriffe in dieser Gebrauchsanleitung wird davon ausgegangen, dass Ihr Arzt Ihnen bestimmte Begriffe und deren Bedeutung in Ihrer Diabetesbehandlung erklärt hat. Ihr Arzt kann Ihnen helfen, Regeln zur Behandlung Ihres Diabetes zu erstellen, die bestmöglich an Ihren Lebensstil und Ihre Bedürfnisse angepasst sind.
Fragen Sie vor der Verwendung der Pumpe Ihren Arzt um Rat, welche Funktionen am besten für Sie geeignet sind. Nur Ihr Arzt kann Basalrate(n), Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis(se), Korrekturfaktor(en), BZ-Zielwert und die Dauer der Insulinwirkung für Sie bestimmen und Sie bei deren Anpassung unterstützen. Des Weiteren kann nur Ihr Arzt Ihre CGM-Einstellungen festlegen und Sie dabei beraten, wie Sie Ihre Sensortrenddaten zur Behandlung Ihres Diabetes einsetzen können.
Achten Sie darauf, als Sicherheit für Notsituationen immer eine Insulinspritze und eine Ampulle Insulin oder einen bereits gefüllten Insulinpen zur Hand zu haben. Auch ein geeignetes Notfallset sollten Sie immer bei sich tragen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Produkte dieses Set enthalten sollte.
Zubehör, das Sie täglich brauchen:
Ein Netzteil (AC-Ladegerät mit Mikro-USB-Stecker) ist im Lieferumfang Ihrer Pumpe enthalten. Stellen Sie vor der Verwendung Ihrer Pumpe sicher, dass beim Anschluss einer Stromquelle an den USB-Anschluss Ihrer Pumpe Folgendes passiert:
Gehen Sie zudem vor der Verwendung der Pumpe wie folgt vor:
PRÜFEN Sie beim Anschließen einer Stromquelle an den USB-Anschluss, ob sich die Bildschirmanzeige einschaltet, ein Signalton ertönt, die Pumpe vibriert und die grüne LED am Rand der Bildschirm-ein/Sofortbolus-Taste blinkt. Anhand dieser Funktionen werden Sie über Warnungen, Alarme und andere Gegebenheiten informiert, die Ihrer Aufmerksamkeit bedürfen. Wenn diese Funktionen nicht erwartungsgemäß arbeiten, sehen Sie von einer weiteren Verwendung der Pumpe ab und wenden Sie sich an den technischen Kundendienst.
Ein Netzteil (AC-Ladegerät mit Mikro-USB-Stecker) ist im Lieferumfang Ihrer Pumpe enthalten. Stellen Sie vor der Verwendung Ihrer Pumpe sicher, dass beim Anschluss einer Stromquelle an den USB-Anschluss Ihrer Pumpe Folgendes passiert:
Gehen Sie zudem vor der Verwendung der Pumpe wie folgt vor:
PRÜFEN Sie beim Anschließen einer Stromquelle an den USB-Anschluss, ob sich die Bildschirmanzeige einschaltet, ein Signalton ertönt, die Pumpe vibriert und die grüne LED am Rand der Bildschirm-ein/Sofortbolus-Taste blinkt. Anhand dieser Funktionen werden Sie über Warnungen, Alarme und andere Gegebenheiten informiert, die Ihrer Aufmerksamkeit bedürfen. Wenn diese Funktionen nicht erwartungsgemäß arbeiten, sehen Sie von einer weiteren Verwendung der Pumpe ab und wenden Sie sich an den technischen Kundendienst.
Das System arbeitet sicher und effektiv auch in Anwesenheit von drahtlosen Geräten, wie sie zu Hause, bei der Arbeit, in Einzelhandelsgeschäften und Freizeiteinrichtungen, wo alltägliche Aktivitäten stattfinden, häufig vorkommen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt 36.9 Abstände zwischen der t:slim X2 Pumpe und HF-Geräten.
Das System ist darauf ausgelegt, Daten über Bluetooth Funktechnologie zu versenden und zu empfangen. Eine Verbindung wird erst hergestellt, wenn Sie die entsprechenden Zugangsdaten in Ihre Pumpe eingegeben haben.
Das System und die Systemkomponenten gewährleisten die Datensicherheit mittels proprietärer Methoden und stellen die Datenintegrität sicher, indem Fehlerprüfverfahren wie zyklische Redundanzprüfungen eingesetzt werden.