Dexcom CGM-Kompatibilität

Wichtige Sicherheitsinformationen

Verschreibungspflichtig. Die t:slim X2-Insulinpumpe, die Basal-IQ Technologie und die Control-IQ Technologie sind für den Einsatz bei einem einzelnen Patienten vorgesehen. Die t:slim X2-Pumpe, die Basal-IQ Technologie und die Control-IQ Technologie sind für die Verwendung mit NovoLog oder Humalog U-100-Insulin indiziert.

t:slim X2-Insulinpumpe: Die t:slim X2-Insulinpumpe mit interoperabler Technologie ist eine Pumpe, die für die subkutane Insulinabgabe mit festen und variablen Raten zur Behandlung von Diabetes mellitus bei insulinpflichtigen Personen bestimmt ist. Die Pumpe inklusive der Software zur automatischen Insulindosierung kommuniziert zuverlässig und sicher mit kompatiblen, digital angeschlossenen Geräten, um deren Werte zu empfangen und entsprechende Schritte auszuführen. Die Pumpe ist für die Verwendung bei Personen ab sechs Jahren angezeigt. Basal-IQ Technologie: Die t:slim X2 mit Basal-IQ Technologie ist für die Verwendung mit einem kompatiblen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM, separat erhältlich) vorgesehen, um die Insulinabgabe auf der Grundlage der CGM-Messwerte und der vorhergesagten Glukosewerte automatisch zu unterbrechen. Berechnung einer korrekten Insulindosis oder Kohlenhydrataufnahme auf Basis der vom Anwender eingegebenen Daten zur Behandlung von Menschen mit Diabetes. Die Basal-IQ-Technologie ist für die Behandlung von Diabetes mellitus bei Personen ab sechs Jahren vorgesehen. Control-IQ Technologie: Die t:slim X2 mit Control-IQ Technologie ist für die Verwendung mit einem kompatiblen CGM- (separat erhältlich) vorgesehen, um die Basalinsulinabgabe auf der Grundlage von CGM-Messwerten und prognostizierten Glukosewerten automatisch zu erhöhen, zu verringern und zu unterbrechen. Sie kann auch Korrekturboli abgeben, wenn prognostiziert wird, dass der Glukosewert einen vordefinierten Schwellenwert überschreitet. Die Control-IQ Technologie ist für die Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus bei Personen ab sechs Jahren vorgesehen.

Warnung: Die Control-IQ Technologie sollte nicht von Personen unter sechs Jahren verwendet werden. Sie sollte auch nicht bei Patienten verwendet werden, die weniger als 10 Einheiten Insulin pro Tag benötigen oder die weniger als 25 Kilogramm wiegen.

Die Control-IQ Technologie und die Basal-IQ Technologie sind nicht für den Einsatz bei Schwangeren, Dialysepatienten oder kritisch kranken Patienten indiziert. Verwenden Sie die Control-IQ Technologie nicht bei Verwendung von Hydroxycarbamid. Benutzer der t:slim X2-Pumpe, der Basal-IQ Technologie und der Control-IQ Technologie müssen: in der Lage und willens sein, die Insulinpumpe, CGM und alle anderen Komponenten gemäß ihrer jeweiligen Gebrauchsanweisung zu verwenden; die Blutzuckerwerte gemäß den Empfehlungen ihres Arztes testen; angemessene Fähigkeiten zum Berechnen von Kohlenhydraten nachweisen; ausreichende Fähigkeiten zur Diabetes-Selbstversorgung aufrechterhalten; regelmäßig ihren betreuenden Arzt kontaktieren und über ausreichendes Seh- und/oder Hörvermögen verfügen, um alle Funktionen der Pumpe, einschließlich Warnungen, Alarmen und Erinnerungen zu erkennen. Die t:slim X2-Pumpe, der Transmitter und der Sensor müssen vor einer MRT-, CT- oder Diathermie-Behandlung entfernt werden. Weitere wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie unter www.tandemdiabetes.com/safetyinfo.