programma di aggiornamento del dispositivo tandem La pompa che si aggiorna e non diventa obsoleta

* Ulteriori aggiornamenti delle funzionalità potrebbero non essere al momento disponibili per la pompa per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ. La tecnologia Control-IQ è disponibile solo per i clienti che risiedono negli Stati Uniti o in Canada e in altre aree geografiche selezionate. Gli aggiornamenti futuri per tutti o alcuni dei prodotti Tandem potrebbero non essere sviluppati, non essere offerti ovunque ed essere soggetti alle approvazioni normative applicabili. I clienti possono scaricare gli aggiornamenti software solo se dispongono di garanzia ancora valida in quel momento. Potrebbe essere necessaria una formazione aggiuntiva per accedere a determinati aggiornamenti software futuri. Potrebbero applicarsi addebiti. Tandem può interrompere nel tempo determinati software e funzionalità a sua discrezione.

Importanti informazioni sulla sicurezza

La pompa per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ (il Sistema) si compone di una pompa per insulina t:slim X2 dotata della tecnologia Control-IQ e della funzione di monitoraggio continuo della glicemia (CGM, venduta separatamente). La pompa per insulina t:slim X2 è destinata alla somministrazione sottocutanea di insulina, con velocità impostate e variabili, per la gestione del diabete mellito in persone che richiedono insulina. La pompa per insulina t:slim X2 può essere utilizzata esclusivamente per la somministrazione continua di insulina e come parte del Sistema. Se utilizzato con un CGM compatibile, il Sistema può essere utilizzato per aumentare, diminuire e sospendere automaticamente la somministrazione di insulina basale in base alle letture del sensore CGM e ai valori glicemici previsti. Inoltre, il Sistema può somministrare bolus di correzione quando si prevede che il valore glicemico superi una soglia predefinita. La pompa e il Sistema sono indicati per l’utilizzo in soggetti di età pari o superiore ai 6 anni. La pompa e il Sistema sono destinati all'uso da parte di un solo paziente. La pompa e il Sistema sono indicati per l’uso con insulina Humalog U-100 o NovoRapid.

Avvertenza: la tecnologia Control-IQ non va utilizzata in persone di età inferiore ai 6 anni. Inoltre non va utilizzata in utenti che richiedono meno di 10 unità di insulina al giorno o che pesano meno di 25 kg.

Il Sistema non è indicato per l’utilizzo in donne in stato di gravidanza, soggetti in dialisi o utenti gravemente malati. Non utilizzare il Sistema se si utilizza idrossiurea. Gli utenti della pompa e del Sistema devono: essere in grado e disposti a utilizzare la pompa per insulina, il CGM e tutti gli altri componenti del sistema in conformità alle relative istruzioni per l’uso; misurare i livelli glicemici in base alle raccomandazioni dell'operatore sanitario; dimostrare adeguate capacità di conteggio dei carboidrati; avere sufficienti conoscenze sul diabete per la cura personale; vedere con regolarità il proprio operatore sanitario; e avere capacità visive e/o uditive tali da consentire il riconoscimento di tutte le funzioni della pompa, inclusi avvisi, allarmi e promemoria.­ La pompa t:slim X2 deve essere rimossa prima di sottoporsi a RM, TC o trattamento diatermico. Visitare il sito tandemdiabetes.com/safetyinfo per altre importanti informazioni sulla sicurezza.