t:slim x2-insulinepompAan de slagmet een nieuwe insulinepomp

Belangrijke veiligheidsinformatie

De t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie (het systeem) bestaat uit de t:slim X2-insulinepomp, die Control-IQ-technologie bevat, met een compatibele continue glucosemonitor (CGM, afzonderlijk te koop). De t:slim X2-insulinepomp is bedoeld voor de subcutane toediening van insuline, met vaste en variabele snelheden, voor de behandeling van diabetes mellitus bij mensen die insuline nodig hebben. De t:slim X2-insulinepomp kan zelfstandig worden gebruikt voor continue toediening van insuline en als onderdeel van het systeem. Bij gebruik met een compatibele CGM kan het systeem worden gebruikt om de toediening van basale insuline automatisch te verhogen, verlagen en onderbreken op basis van CGM-sensorwaarden en voorspelde glucosewaarden. Het systeem kan ook correctiebolussen toedienen wanneer wordt voorspeld dat de bloedglucosewaarde een vooraf gedefinieerde drempel overschrijdt. De pomp en het systeem zijn geïndiceerd voor gebruik bij personen van 6 jaar en ouder. De pomp en het systeem zijn bedoeld voor gebruik door één gebruiker. De pomp en het systeem zijn geïndiceerd voor gebruik met NovoRapid- of Humalog U-100-insuline.

Waarschuwing: Control-IQ-technologie mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar. Het mag ook niet worden gebruikt bij gebruikers die minder dan 10 eenheden insuline per dag nodig hebben of die minder dan 25 kilogram wegen.

Het systeem is niet geïndiceerd voor gebruik bij zwangere vrouwen, mensen die dialyse ondergaan of ernstig zieke gebruikers. Gebruik het systeem niet als u hydroxyurea gebruikt. Gebruikers van de pomp en het systeem moeten: bereid en in staat zijn om de insulinepomp, CGM en alle andere systeemcomponenten te gebruiken in overeenstemming met hun respectievelijke gebruiksinstructies; de bloedglucosewaarden testen zoals voorgeschreven door hun zorgverlener; aantonen dat ze in staat zijn om koolhydraten te tellen; beschikken over voldoende vaardigheden om hun diabetes zelf te behandelen; regelmatig op controle komen bij zorgverlener(s); en beschikken over een gezichtsvermogen en/of gehoor dat goed genoeg is om alle functies van de pomp te herkennen, waaronder waarschuwingen, alarmen en herinneringen. De t:slim X2-pomp moet vóór een MRI, CT of diathermiebehandeling worden verwijderd. Ga naar tandemdiabetes.com/safetyinfovoor verdere belangrijke veiligheidsinformatie.