Systém t:slim X2 sestává z inzulinové pumpy t:slim X2, která obsahuje technologii Basal-IQ a CGM. Inzulinová pumpa t:slim X2 je určena k podkožnímu podávání inzulinu s pevně stanovenou a proměnlivou rychlostí za účelem léčby diabetu mellitu u pacientů vyžadujících podávání inzulinu. Inzulinovou pumpu t:slim X2 je možné používat výhradně k nepřetržitému podávání inzulinu a jako součást inzulinové pumpy t:slim X2 se systémem technologie Basal-IQ.
Při použití pumpy s kompatibilními kontinuálními monitory glykémie (iCGM) lze technologii Basal-IQ použít k pozastavení podávání inzulinu na základě hodnot naměřeních senzorem CGM.
Kompatibilní iCGM jsou uvedeny na štítku tohoto zařízení.
Pumpa je určena k použití u osob starších 6 let.
Pumpa je určena k použití u jednoho pacienta. Podle federálního zákona (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze na předpis nebo na objednávku lékaře.
Pumpa je indikována k použití s inzulinem NovoLog/NovoRapid nebo Humalog U-100.
Pumpa není určena pro osoby, které nemohou nebo nechtějí:
Uživatel musí mít také odpovídající zrak a/nebo sluch, aby rozpoznal výstrahy pumpy.
Pumpa t:slim X2, vysílač a senzor musejí být odebrány před vyšetřením magnetickou rezonancí (MR), výpočetní tomografií (CT) a diatermickou léčbou. Vystavení MR, CT nebo diatermii může systém poškodit.
NEPOUŽÍVEJTE systém, dokud si nepřečtete uživatelskou příručku. Nedodržení pokynů uvedených v uživatelské příručce může způsobit nepatřičné zvýšení nebo snížení dávky inzulinu. Tyto změny mohou potenciálně vést k hypoglykémii (nízká glykémie) nebo hyperglykémii (vysoká glykémie). Pokud máte otázky nebo potřebujete další informace o použití pumpy, zeptejte se svého lékaře nebo kontaktujte zákaznickou technickou podporu.
NEZAČNĚTE pumpu používat, než vás adekvátně vyškolí v práci s ní certifikovaný školitel nebo než si prostudujete školicí materiály dostupné online, pokud přecházíte na novou verzi pumpy. Chcete-li individuálně proškolit v práci s pumpou, obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud nebudete dostatečně proškoleni v práci s pumpou, může dojít k vážnému poranění či úmrtí.
S pumpou používejte POUZE U-100 Humalog nebo U-100 NovoLog/NovoRapid. Pouze U-100 Humalog a NovoLog/NovoRapid byly s touto pumpou testovány a byly shledány kompatibilními. Použití inzulinu s nižší nebo vyšší koncentrací může způsobit nepatřičné snížení nebo zvýšení dávky inzulinu. To může vést k hypoglykémii (nízká glykémie) nebo hyperglykémii (vysoká glykémie).
NEVKLÁDEJTE do zásobníku pumpy žádné jiné léky ani léčiva. Pumpa je navržena pouze ke kontinuální podkožní infuzi inzulinu (CSII) za použití inzulinu U-100 Humalog nebo U-100 NovoLog/NovoRapid. Použití jiných léčiv může pumpu poškodit a v případě infuze způsobit újmu na zdraví.
NEPOUŽÍVEJTE pumpu, dokud se neporadíte s lékařem o tom, které funkce jsou pro vás nejvhodnější. Pouze váš lékař vám může pomoci stanovit a upravit bazální rychlost, poměr sacharidů, korekční faktor, cílovou glykémii a dobu trvání aktivity inzulinu. Stejně tak pouze lékař může určit vhodné nastavení systému CGM a způsob použití informací o trendech ze senzoru k léčbě diabetu. Nesprávná nastavení mohou způsobit nepatřičné zvýšení nebo snížení dávky inzulinu. To může vést k hypoglykémii (nízká glykémie) nebo hyperglykémii (vysoká glykémie).
VŽDY buďte připraveni podat si inzulin alternativní metodou v případě, že z jakéhokoli důvodu dojde k přerušení jeho podávání. Pumpa je navržena tak, aby se inzulin podával spolehlivě; protože však používá pouze rychle působící inzulin, nebudete mít v těle inzulin s dlouhým působením. Absence alternativní metody podání inzulinu může způsobit velmi vysokou glykémii nebo diabetickou ketoacidózu (DKA).
Používejte POUZE zásobníky a inzulinové infuzní sety s odpovídajícími konektory a dodržujte pokyny k použití. Pokud tak neučiníte, může dojít k podání nadměrného nebo nedostatečného množství inzulinu a může dojít k hypoglykémii (nízké glykémii) nebo hyperglykémii (vysoké glykémii).
NEZAVÁDĚJTE infuzní set do míst s jizvami, boulemi, znaménky, striemi nebo tetováním. Zavedení infuzního setu do těchto míst může způsobit otok, podráždění nebo zanícení. To může ovlivnit vstřebávání inzulinu a způsobit vysokou nebo nízkou glykémii.
VŽDY pečlivě dodržujte návod k použití přiložený k vašemu infuznímu setu, který popisuje správné zavedení a péči o infuzní místo. V opačném případě může dojít k podávání nadměrného nebo nedostatečného množství inzulinu nebo infekci.
NIKDY neplňte hadičku, když je infuzní set připojen k tělu. Před plněním hadičky se vždy ujistěte, že je infuzní set odpojen od těla. Pokud infuzní set od těla před plněním hadičky neodpojíte, může dojít k podání nadměrného množství inzulinu. Tyto změny mohou potenciálně vést k hypoglykémii (nízká glykémie).
NIKDY nepoužívejte zásobníky opakovaně a nepoužívejte jiné zásobníky než zásobníky vyrobené společností Tandem Diabetes Care. Použití zásobníků jiného výrobce než společnosti Tandem Diabetes Care nebo opakované použití zásobníků může způsobit nepatřičné zvýšení nebo snížení dávky inzulinu. Tyto změny mohou potenciálně vést k hypoglykémii (nízká glykémie) nebo hyperglykémii (vysoká glykémie).
VŽDY otočte konektor hadiček mezi hadičkou zásobníku a hadičkou infuzního setu o čtvrt otáčky navíc, abyste zajistili pevné spojení. Volné spojení může způsobit únik inzulinu a v důsledku toho snížení dávky inzulinu. To může vést k hyperglykémii (vysoká glykémie).
NEODPOJUJTE konektor hadiček mezi hadičkou zásobníku a hadičkou infuzního setu. Pokud se spojení uvolní, před opětovným utažením odpojte infuzní set od těla. Pokud set před utažením neodpojíte, může dojít ke zvýšení dávky inzulinu. To může vést k hypoglykémii (nízká glykémie).
NIKDY z naplněného zásobníku vloženého v pumpě neubírejte ani do něj nepřidávejte inzulin. Mohlo by to vést k nesprávnému zobrazení hladiny inzulinu na úvodní obrazovce a inzulin by mohl dojít dříve, než pumpa zjistí, že je zásobník prázdný. To může mít za následek velmi vysokou glykémii nebo diabetickou ketoacidózu (DKA).
NEPOUŽÍVEJTE bolus, dokud nezkontrolujete vypočítanou velikost bolusové dávky na displeji pumpy. Pokud aplikujete příliš velké nebo nízké množství inzulinu, můžete vyvolat hypoglykémii (nízkou glykémii) nebo hyperglykémii (vysokou glykémii). Před podáním bolusové dávky můžete vždy zvýšit nebo snížit jednotky inzulinu.
DOHLÉDNĚTE, aby malé děti (používající pumpu, i ty, které ji nepoužívají) nespolkly malé součásti, jako jsou gumová krytka portu USB a součásti zásobníku. Malé součásti mohou způsobit zadušení. V případě pozření či spolknutí mohou tyto malé součásti způsobit vnitřní zranění nebo infekci.
Systém obsahuje součásti (například kabel USB a hadičku infuzního setu), které mohou představovat riziko uškrcení či zadušení. VŽDY používejte správnou délku hadičky infuzního setu a umístěte kabely a hadičky tak, abyste minimalizovali riziko uškrcení. ZAJISTĚTE uložení těchto součástí na bezpečném místě, když je nepoužíváte.
V případě pacientů, kteří neřídí svou léčbu sami, by měla být funkce Bezpečnostní PIN VŽDY zapnutá, když pumpu právě nepoužívá opatrovník. Funkce Bezpečnostní PIN slouží k prevenci neúmyslného stisknutí tlačítek nebo dotyku obrazovky, které mohou způsobit podání inzulinu nebo změnit nastavení pumpy. Takové změny mohou potenciálně způsobit hypoglykémii nebo hyperglykémii.
V případě pacientů, jimž podávání inzulinu řídí opatrovník, VŽDY vypněte funkci Rychlý bolus, aby nedošlo k neúmyslnému podání bolusové dávky.
Pokud je aktivní Bezpečnostní PIN, funkce Rychlý bolus je automaticky zakázána. Neúmyslná klepnutí na obrazovku, stisknutí tlačítek nebo zásahy do inzulinové pumpy mohou způsobit nepatřičné zvýšení nebo snížení dávky inzulinu. To může vést k hypoglykémii (nízká glykémie) nebo hyperglykémii (vysoká glykémie).
VŽDY zdravotníka/technika informujte o svém diabetu a pumpě. Pokud potřebujete přestat pumpu používat kvůli podstoupení lékařských zákroků, poraďte se s lékařem o nahrazení zmeškaného inzulinu po opětovném připojení k pumpě. Změřte si glykémii před odpojením od pumpy a poté znovu po připojení k pumpě a vyřešte vysokou glykémii dle doporučení lékaře.
NEVYSTAVUJTE pumpu, vysílač ani senzor:
Systém není bezpečný při použití magnetické rezonance (MR). Pokud máte podstoupit kterékoli z výše uvedených vyšetření, musíte si pumpu, vysílač a senzor sejmout a ponechat je mimo vyšetřovací místnost.
Dále NEVYSTAVUJTE pumpu, vysílač ani senzor:
Pokud máte podstoupit kterýkoli z výše uvedených zákroků, musíte si pumpu, vysílač a senzor sejmout a ponechat je mimo vyšetřovací místnost.
Existují také další procedury, při kterých je třeba dbát opatrnosti:
NEPOUŽÍVEJTE pumpu, pokud máte onemocnění, které by vás dle názoru lékaře ohrožovalo a představovalo kontraindikace použití jakéhokoli ze zařízení v pumpě dle označení FDA. Příklady osob, které nesmí používat pumpu, zahrnují pacienty s nekompenzovaným onemocněním štítné žlázy, selháním ledvin (např. dialýza nebo eGFR <30), hemofilií nebo jinou závažnou krvácivou poruchou či nestabilním kardiovaskulárním onemocněním.
NEIGNORUJTE příznaky vysoké či nízké glykémie. Pokud se výstrahy a hodnoty glykémie ze senzoru neshodují s vašimi příznaky, změřte si glykémii pomocí glukometru i v případě, že senzor neuvádí vysoké či nízké hodnoty.
NEIGNORUJTE zalomení kabelu senzoru. Ve vzácných případech se mohou senzory zalomit. Pokud se kabel senzoru zalomí a nad pokožkou není žádná jeho část viditelná, nepokoušejte se jej sami vytáhnout. Pokud se v místě zavedení objeví příznaky infekce nebo zánětu (tj. zarudnutí, otok nebo bolest), vyhledejte odbornou lékařskou pomoc. Pokud narazíte na poškozený senzor, nahlaste problém zákaznické technické podpoře.
NEPOUŽÍVEJTE systém Dexcom G6 CGM, pokud jste těhotná nebo pokud se léčíte dialýzou. Systém není schválen k použití v těhotenství ani u osob podstupujících dialýzu a nebyl u těchto pacientů testován. Hodnoty glykémie naměřené senzorem mohou být u těchto skupin nepřesné a může dojít k promeškání epizody těžké hypoglykémie (nízká hladina glukózy) nebo hyperglykémie (vysoká hladina glukózy).
NEPOUŽÍVEJTE systém Dexcom G6 CGM při vážných onemocněních. Není známo, jak mohou různé podmínky a léčiva specifická pro vážně nemocné pacienty ovlivnit funkčnost systému. Hodnoty glykémie naměřené senzorem mohou být u vážně nemocných pacientů nepřesné a v případě spoléhání výhradně na hodnoty a výstrahy glykémie ze senzoru může dojít k promeškání epizody těžké hypoglykémie (nízká hladina glukózy) nebo hyperglykémie (vysoká hladina glukózy).
NEZAVÁDĚJTE senzor na jiná místa, než je břicho nebo horní část hýždí (pouze u věkové kategorie 6–17 let). Jiná místa nebyla testována a nejsou schválena. Při použití na jiných místech mohou být hodnoty glykémie naměřené senzorem nepřesné a může dojít k promeškání epizody těžké hypoglykémie (nízká hladina glukózy) nebo hyperglykémie (vysoká hladina glukózy).
NEOČEKÁVEJTE výstrahy systému CGM dříve než po uplynutí dvouhodinové aktivace. Žádné hodnoty glykémie ze senzoru ani výstrahy se NEZOBRAZÍ, dokud neskončí dvouhodinová doba aktivace. Během této doby může dojít k promeškání epizody těžké hypoglykémie (nízká hladina glukózy) nebo hyperglykémie (vysoká hladina glukózy).
NEPOUŽÍVEJTE vysílač, pokud je poškozený/prasklý. Může existovat riziko poruchy, která by mohla zapříčinit zasažení elektrickým proudem.
SKLADUJTE senzor Dexcom G6 CGM po jeho dobu použitelnosti při teplotě od 36 °F (2,2 °C) až 86 °F (30 °C). Senzor můžete skladovat v chladničce, pokud teplota spadá do uvedeného rozmezí. Senzor není vhodné skladovat v mrazničce. Nesprávné skladování senzoru může mít za následek nepřesné měření glykémie ze senzoru a může dojít k promeškání epizody těžké hypoglykémie (nízká hladina glukózy) nebo hyperglykémie (vysoká hladina glukózy).
NEPONECHÁVEJTE senzor, vysílač ani krabici soupravy vysílače v dosahu malých dětí bez dozoru. Senzor a vysílač obsahují malé součásti, které mohou představovat riziko zadušení. Neponechávejte krabici soupravy vysílače v dosahu malých dětí; obsahuje magnet, který by mohlo dítě spolknout.
NEPOKOUŠEJTE se inzulinovou pumpu otevřít ani opravovat. Pumpa je uzavřené zařízení, které smí otevřít a opravovat pouze společnost Tandem Diabetes Care. Upravování může způsobit bezpečnostní riziko. Pokud je uzavření pumpy narušeno, pumpa již není vodotěsná a záruka pozbývá platnosti.
Infuzní set VYMĚŇTE každých 48 až 72 hodin dle doporučení lékaře. Před manipulací s infuzním setem si umyjte ruce antibakteriálním mýdlem a pečlivě očistěte místo zavedení, abyste zabránili infekci. Pokud pozorujete v místě zavedení infuzního setu známky infekce, obraťte se na lékaře.
VŽDY z pumpy odstraňte všechny vzduchové bubliny, než zahájíte podávání inzulinu. Při nabírání inzulinu do plnicí stříkačky se ujistěte, že nejsou přítomny žádné vzduchové bubliny. Držte pumpu tak, aby bílý plnicí port při plnění hadičky směřoval vzhůru, a při plnění se ujistěte, že v hadičkách nezůstávají žádné bubliny. Pokud do systému pronikne vzduch, zabere místo pro inzulin a to může ovlivnit dávku inzulinu.
Každý den KONTROLUJTE místo zavedení infuzního setu a ujistěte se, že nedochází k uvolnění ani úniku. Pokud v okolí místa zjistíte únik, VYMĚŇTE infuzní set. Nesprávné umístění infuzního setu a úniky kolem místa zavedení infuzního setu mohou způsobit nedostatečnou dávku inzulinu.
Každý den KONTROLUJTE hadičku infuzního setu a ujistěte se, že nedochází k úniku, tvorbě bublin ani k zalomení. Vzduch v hadičce, úniky nebo zalomení hadičky mohou omezit či přerušit podávání inzulinu a způsobit podání menší dávky inzulinu.
Každý den KONTROLUJTE spojení mezi hadičkou zásobníku a hadičkou infuzního setu, zda je dostatečně těsné a pevné. Úniky kolem spoje mezi hadičkami mohou způsobit nedostatečnou dávku inzulinu.
NEVYMĚŇUJTE infuzní set před spaním ani v době, kdy nebudete moci testovat glykémii po dobu 1–2 hodin po zavedení nového infuzního setu. Je důležité se ujistit, že je infuzní set zaveden správně a podává inzulin. Rovněž je důležité rychle reagovat na jakékoli problémy se zavedením, aby bylo zajištěno nepřerušené podávání inzulinu.
VŽDY se před spaním ujistěte, že zásobník obsahuje dostatek inzulinu na celou noc. Ve spánku nemusíte slyšet alarm prázdného zásobníku a zmeškat část bazálního podávání inzulinu.
Pravidelně KONTROLUJTE svá osobní nastavení pumpy a ujistěte se, že jsou správná. Nesprávná nastavení mohou způsobit nepatřičné zvýšení nebo snížení dávky inzulinu. Dle potřeby se poraďte se svým lékařem.
VŽDY se ujistěte, že je ve vaší inzulinové pumpě nastaven správný čas a datum. Nesprávné nastavení data a času může ovlivnit bezpečné podávání inzulinu. Pokud upravujete čas, ujistěte se, že je správné nastavení dop./odp. (je-li to relevantní). Dop. se používá pro období od půlnoci do 11:59 dopoledne. Odp. se používá od poledne do 11:59 v noci.
UJISTĚTE SE, že se po připojení zdroje napájení k portu USB rozsvítí obrazovka, uslyšíte zvukový signál, ucítíte pumpu zavibrovat a kolem okraje tlačítka Zapnutí obrazovky / Rychlý bolus bliká zelený indikátor LED. Tyto prvky vás mají upozornit na výstrahy, alarmy a další situace, které vyžadují vaši pozornost. Pokud tyto funkce nefungují, přestaňte pumpu používat a kontaktujte zákaznickou technickou podporu.
Pravidelně pumpu KONTROLUJTE, zda nezobrazuje možné alarmové stavy. Je důležité registrovat situace, které mohou ovlivnit podávání inzulinu a vyžadovat vaši pozornost, abyste dokázali co nejrychleji reagovat.
NEPOUŽÍVEJTE funkci vibrování pro výstrahy a alarmy během spánku, pokud vám lékař nedá jiný pokyn. Když budete mít pro výstrahy a alarmy nastavenou vysokou hlasitost, budete mít větší jistotu, že je nepromeškáte.
VŽDY se před prvním použitím funkce Rychlý bolus podívejte na obrazovku a ověřte správné naprogramování velikosti bolusové dávky. Pohledem na obrazovku se můžete ujistit, že správně používáte příkazy vyjádřené pípáním/vibrováním k naprogramování bolusové dávky požadované velikosti.
NEPOUŽÍVEJTE pumpu, pokud si myslíte, že mohla být poškozena pádem na zem nebo nárazem o tvrdý povrch. Zkontrolujte správnou funkčnost pumpy: připojte zdroj napájení k portu USB a ověřte, že se rozsvítí obrazovka, uslyšíte zvukový signál, ucítíte pumpu zavibrovat a kolem okraje tlačítka Zapnutí obrazovky/Rychlý bolus bliká zelený indikátor LED. Pokud si nejste jisti, jestli přístroj není poškozen, přestaňte pumpu používat a kontaktujte zákaznickou technickou podporu.
NEVYSTAVUJTE pumpu teplotám nižším než 40 °F (5 °C) ani vyšším než 99 °F (37 °C). Inzulin může při nízkých teplotách zmrznout a při vysokých teplotách může být znehodnocen. Inzulin vystavený podmínkám mimo rozsahy doporučené výrobcem může ovlivnit bezpečnost a funkčnost pumpy.
NEPONOŘUJTE pumpu do kapaliny do hloubky větší než 3 stopy (0,91 m) ani po dobu delší než 30 minut (krytí IPX7). Pokud bude pumpa vystavena kapalinám nad rámec těchto omezení, hledejte známky průniku těchto kapalin dovnitř pumpy. Pokud naleznete známky vstupu tekutiny, přestaňte pumpu používat a kontaktujte zákaznickou technickou podporu.
VYHNĚTE se místům, kde se mohou ve vzduchu vyskytovat hořlavá anestetika nebo výbušné plyny. Použití pumpy na takových místech není vhodné a hrozí riziko výbuchu. Pokud na taková místa vstoupit musíte, pumpu odpojte.
NEVZDALUJTE SE dále, než vám dovolí délka kabelu USB, jste-li připojeni k pumpě a ke zdroji napájení. Pokud se pokusíte vzdálit více, než vám dovolí délka kabelu USB, může dojít k vytažení kanyly z místa zavedení infuzního setu. Z tohoto důvodu není doporučeno nabíjet pumpu během spánku.
ODPOJTE infuzní set z těla před vstupem na zábavní atrakce pohybující se vysokou rychlostí nebo s velkým zrychlením. Rychlé změny nadmořské výšky nebo zrychlení mohou ovlivnit dávku inzulinu a způsobit újmu na zdraví.
ODPOJTE infuzní set z těla před letem v letadle bez přetlakování kabiny nebo v letounu používaném k letecké akrobacii nebo bojové simulaci (s přetlakováním kabiny i bez něj). Rychlé změny nadmořské výšky nebo zrychlení mohou ovlivnit dávku inzulinu a způsobit újmu na zdraví.
PORAĎTE SE s lékařem ohledně změn životního stylu, ke kterým patří zvýšení nebo snížení hmotnosti a zvýšení nebo snížení fyzické aktivity. V souvislosti se změnou životního stylu se mohou změnit i vaše nároky na podávání inzulinu. Může být nezbytné upravit bazální rychlost a další nastavení.
ZKONTROLUJTE glykémii pomocí glukometru po postupné změně nadmořské výšky o každých 1 000 stop (305 m), například při lyžování nebo jízdě po horských cestách. Přesnost podávání se může lišit až o 15 %, dokud nebudou podány celkem 3 jednotky inzulinu nebo když se nadmořská výška změní o více než 1 000 stop (305 m). Změny v přesnosti podávání mohou ovlivnit dávku inzulinu a způsobit újmu na zdraví.
VŽDY se poraďte s lékařem o konkrétních postupech, pokud se z jakéhokoli důvodu chcete nebo potřebujete odpojit od pumpy. V závislosti na délce a důvodu odpojení může být nutné nahradit zmeškaný bazální a/nebo bolusový inzulin. Změřte si glykémii před odpojením od pumpy a poté znovu po připojení k pumpě a vyřešte vysokou glykémii dle doporučení lékaře.
Než použijete systém, který vám byl dodán v rámci záruční výměny, nejprve se UJISTĚTE, že jsou v pumpě naprogramována vaše nastavení dávek inzulinu. Pokud nezadáte správná nastavení dávek inzulinu, může dojít k nepatřičnému zvýšení nebo snížení dávky inzulinu. Tyto změny mohou potenciálně vést k hypoglykémii (nízká glykémie) nebo hyperglykémii (vysoká glykémie). Dle potřeby se poraďte se svým lékařem.
Elektronika pumpy může být ovlivněna rušením z mobilního telefonu, pokud ho nosíte blízko systému. Doporučujeme nosit pumpu a mobilní telefon ve vzdálenosti alespoň 6,4 palců (16,3 cm) od sebe.
VŽDY likvidujte použité součásti, jako jsou zásobníky, stříkačky, jehly, infuzní sety a senzory CGM, v souladu s pokyny lékaře. Po manipulaci s použitými součástmi si důkladně umyjte ruce.
NEOTEVÍREJTE balení senzoru dříve, než si umyjete ruce mýdlem a vodou a necháte je oschnout. Pokud budete mít při zavádění senzoru znečištěné ruce, můžete kontaminovat místo zavedení a přivodit si infekci.
NEZAVÁDĚJTE senzor dříve, než očistíte kůži v místě zavedení vhodným lokálním antimikrobiálním roztokem, jako je např. isopropylalkohol, a necháte kůži oschnout. Zavedení senzoru přes znečištěnou kůži může způsobit infekci. Senzor nezavádějte, dokud očištěné místo zcela neoschne. Lepicí část senzoru pak bude lépe držet.
NEPOUŽÍVEJTE k zavedení senzoru opakovaně stejné místo. Místa umístění senzoru střídejte a nepoužívejte stejné místo pro dvě relace za sebou. Při použití stejného místa zavedení může dojít k tvorbě jizev nebo podráždění kůže.
NEZAVÁDĚJTE senzor v místech, která mohou být vystavena nárazům, úderům či tlaku, ani v místech s jizvami, tetováním či podrážděním. Tyto oblasti nejsou k měření glykémie vhodné. Zavedení na tato místa může ovlivnit přesnost a může dojít k promeškání epizody těžké hypoglykémie (nízká hladina glukózy) nebo hyperglykémie (vysoká hladina glukózy).
VYVARUJTE SE vstřikování inzulinu nebo umístění infuzního setu blíže než 3 palců (7,6 cm) od senzoru. Inzulin by mohl ovlivnit přesnost senzoru a mohlo by dojít k promeškání epizody těžké hypoglykémie (nízká hladina glukózy) nebo hyperglykémie (vysoká hladina glukózy).
NEPOUŽÍVEJTE senzor, pokud byl jeho sterilní obal poškozen nebo otevřen. Použití nesterilního senzoru může způsobit infekci.
Při kalibraci systému Dexcom G6 CGM zadejte VŽDY přesnou hodnotu glykémie zobrazenou glukometrem, a to do 5 minut od pečlivě provedeného měření glykémie. Při kalibraci nezadávejte hodnoty glykémie ze senzoru. Při zadání nesprávných hodnot glykémie, zadání hodnot glykémie starších než 5 minut nebo při zadání údajů o glykémii ze senzoru může dojít k ovlivnění přesnosti senzoru a následně k promeškání epizody těžké hypoglykémie (nízká hladina glukózy) nebo hyperglykémie (vysoká hladina glukózy).
NEPROVÁDĚJTE kalibraci v případě, že se hodnota glykémie rychle mění, typicky o více než 0,1 mmol/L za minutu. Kalibraci neprovádějte v případě, že je na obrazovce přijímače zobrazena stoupající nebo klesající jednoduchá nebo dvojitá šipka. Tento symbol označuje rychlý nárůst nebo pokles hodnot glykémie. Kalibrace během rychlého nárůstu nebo poklesu hodnot glykémie může ovlivnit přesnost senzoru a může dojít k promeškání epizody těžké hypoglykémie (nízká hladina glukózy) nebo hyperglykémie (vysoká hladina glukózy).
Přesnost systému Dexcom G6 CGM může být ovlivněna, když se glykémie mění vysokou rychlostí (např. 0,1 to 0,2 mmol/L/min nebo více než 0,2 mmol/L za minutu), například během cvičení nebo po jídle.
NEVZDALUJTE vysílač od pumpy na více než 20 stop (6 metrů). Přenosová vzdálenost mezi vysílačem a pumpou je maximálně 20 stop (6 metrů) bez překážek. Bezdrátová komunikace nefunguje spolehlivě přes vodu, dosah je tedy mnohem menší, nacházíte-li se v bazénu, ve vaně, na vodní posteli atd. Komunikace vyžaduje, abyste otočili obrazovku pumpy směrem od těla a nosili pumpu na stejné straně těla jako CGM. Druhy překážek se mohou lišit a nebyly testovány. Pokud je vzdálenost mezi vysílačem a pumpou větší než 20 stop (6 metrů) nebo je mezi nimi překážka, oba přístroje spolu nemusí komunikovat vůbec nebo může být komunikační dosah omezen. V důsledku toho může dojít k promeškání epizody těžké hypoglykémie (nízká hladina glukózy) nebo hyperglykémie (vysoká hladina glukózy).
NEPOUŽÍVEJTE ke kalibraci alternativní místa testování glykémie (krev odebraná z dlaně či předloktí apod.). Hodnoty glykémie z alternativních míst odběru se mohou lišit od hodnot glykémie z bříška prstu a nemusí představovat nejaktuálnější hodnotu glykémie. Ke kalibraci používejte pouze hodnotu glykémie získanou odběrem z bříška prstu. Hodnoty glykémie z alternativních odběrových míst mohou ovlivnit přesnost senzoru a může dojít k promeškání epizody těžké hypoglykémie (nízká hladina glukózy) nebo hyperglykémie (vysoká hladina glukózy).
Pokud vám byla dodána náhradní pumpa v rámci záruční výměny: dříve, než použijete systém, SE UJISTĚTE, že je v pumpě naprogramováno ID vysílače. Pumpa nemůže s vysílačem komunikovat bez zadaného ID vysílače. Pokud pumpa a vysílač nekomunikují, nebudou se zobrazovat hodnoty glykémie ze senzoru a může dojít k promeškání epizody těžké hypoglykémie (nízká hladina glukózy) nebo hyperglykémie (vysoká hladina glukózy).
Vysílač NEVYHAZUJTE. Lze jej použít opakovaně. Stejný vysílač lze použít pro další relace až do konce životnosti baterie vysílače.
Senzor Dexcom G6 není kompatibilní se staršími verzemi vysílačů nebo přijímačů. Nemíchejte vysílače, přijímače a senzory různých generací.
Pumpa zajišťuje automatické podávání bazálního a bolusového inzulinu. Podávání lze přesně nastavit v rámci až 6 přizpůsobitelných osobních profilů, z nichž každý má až 16 nastavení závislých na čase pro bazální rychlost, poměr sacharidů, korekční faktor a cílovou glykémii. Funkce dočasná bazální rychlost navíc umožňuje naprogramovat dočasnou změnu bazální rychlosti na dobu až 72 hodin.
Pumpa nabízí možnost podat bolus najednou, případně podat jeho určitý podíl během delšího časového období bez nutnosti procházet různými nabídkami. Také můžete bolus naprogramovat diskrétněji pomocí funkce Rychlý bolus, kterou lze použít bez pohledu na pumpu a kterou je možné naprogramovat v přírůstcích po jednotkách inzulinu nebo po gramech sacharidů.
Na obrazovce Bolus umožňuje funkce „kalkulačky v kalkulačce“ zadat více hodnot sacharidů a sečíst je. Kalkulačka bolusové dávky v inzulinové pumpě doporučí dávku v závislosti na celkovém zadaném množství sacharidů. Díky tomu nemusíte množství inzulinu odhadovat.
Inzulinová pumpa sleduje množství aktivního inzulinu (IOB) z bolusových dávek při jídle a korekčních dávek při jídle a korekčních bolusových dávek. Při programování dalších bolusových dávek při jídle a korekčních bolusových dávek pumpa odečte množství aktivního inzulinu od doporučené bolusové dávky, pokud je vaše glykémie pod cílovou hodnotou nastavenou v aktivním osobním profilu. To pomáhá předcházet překrývání inzulinu, které může vést k hypoglykémii (nízká glykémie).
Můžete naprogramovat řadu připomenutí, která vás upozorní, že je třeba zopakovat testování glykémie po zadání nízké nebo vysoké glykémie, a také připomenutí „Zmeškaný bolus při jídle“, které vás upozorní, pokud během zadaného časového období nezadáte žádnou bolusovou dávku. Pokud tyto funkce aktivujete, mohou vám pomoci snížit riziko, že na kontrolu glykémie nebo podání bolusové dávky při jídle zapomenete.
Na obrazovce je možné zobrazit celou řadu údajů, včetně času a velikosti poslední bolusové dávky a celkového podaného inzulinu za den, včetně rozpisu na bazál, bolus při jídle a korekční bolus.
Pokud spárujete vysílač a senzor Dexcom G6, každých 5 minut může pumpa přijímat hodnoty CGM, které se budou na úvodní obrazovce zobrazovat v grafu trendů. Pumpu můžete také naprogramovat, aby vás upozorňovala, když jsou hodnoty ze systému CGM nad či pod stanovenou hladinou nebo rychle stoupají či klesají. Na rozdíl od hodnot z běžného glukometru umožňují údaje ze systému CGM zjišťovat okamžité trendy a také zachycovat informace v okamžicích, kdy byste jinak nemohli glykémii kontrolovat – například když spíte. Tyto informace mohou být pro vás a vašeho lékaře užitečné při zvažování úprav vaší léčby. Programovatelné výstrahy vám mohou pomoci zaznamenat potenciální nízkou nebo vysokou glykémii dříve, než kdybyste používali pouze glukometr.
V některých studiích bylo prokázáno, že CGM prodlužuje dobu strávenou v cílovém rozmezí glykémie bez prodloužení doby strávené nad nebo pod cílovým rozmezím. Subjekty v těchto studiích měly lépe kompenzovaný diabetes (nižší hodnoty A1C, snížení glykemické variability a zkrácení doby strávené v rozmezích nízké a vysoké glykémie),1,2,3 což může pomoci omezit komplikace spojené s diabetem.4,5 Tyto výhody jsou patrné obzvláště při používání systému CGM v reálném čase alespoň 6 dní v týdnu2 a jsou dlouhodobě udržitelné.6 V některých případech pacienti při používání systému CGM zaznamenali zvýšení kvality života a mentálního pohodlí a vyjádřili vysokou úroveň spokojenosti se systémem CGM.7
Pokud spárujete vysílač a senzor Dexcom G6, každých 5 minut může pumpa přijímat hodnoty CGM, které se budou na úvodní obrazovce zobrazovat v grafu trendů. Pumpu můžete také naprogramovat, aby vás upozorňovala, když jsou hodnoty ze systému CGM nad či pod stanovenou hladinou nebo rychle stoupají či klesají. Na rozdíl od hodnot z běžného glukometru umožňují údaje ze systému CGM zjišťovat okamžité trendy a také zachycovat informace v okamžicích, kdy byste jinak nemohli glykémii kontrolovat – například když spíte. Tyto informace mohou být pro vás a vašeho lékaře užitečné při zvažování úprav vaší léčby. Programovatelné výstrahy vám mohou pomoci zaznamenat potenciální nízkou nebo vysokou glykémii dříve, než kdybyste používali pouze glukometr.
V některých studiích bylo prokázáno, že CGM prodlužuje dobu strávenou v cílovém rozmezí glykémie bez prodloužení doby strávené nad nebo pod cílovým rozmezím. Subjekty v těchto studiích měly lépe kompenzovaný diabetes (nižší hodnoty A1C, snížení glykemické variability a zkrácení doby strávené v rozmezích nízké a vysoké glykémie),1,2,3 což může pomoci omezit komplikace spojené s diabetem.4,5 Tyto výhody jsou patrné obzvláště při používání systému CGM v reálném čase alespoň 6 dní v týdnu2 a jsou dlouhodobě udržitelné.6 V některých případech pacienti při používání systému CGM zaznamenali zvýšení kvality života a mentálního pohodlí a vyjádřili vysokou úroveň spokojenosti se systémem CGM.7
Jako u každého zdravotnického zařízení existují i zde rizika spojená s používáním pumpy. Mnohá z nich jsou společná pro veškerou léčbu inzulinem, existují však další rizika spojená s kontinuální infuzí inzulinu a kontinuálním monitorováním glykémie. Pro bezpečný provoz systému je nezbytné, abyste si přečetli uživatelskou příručku a dodržovali pokyny k použití. Poraďte se s lékařem o tom, jak se vás mohou tato rizika týkat.
Zavedení a používání infuzního setu může způsobit infekci, krvácení, bolest nebo podráždění kůže (zarudnutí, otok, podlitina, svědění, zjizvení nebo změna barvy pokožky).
Ve velmi vzácných případech může pod kůží zůstat úlomek kanyly infuzního setu, dojde-li ke zalomení kanyly během nošení. Pokud se domníváte, že se vám kanyla pod kůží zalomila, obraťte se na lékaře a zákaznickou technickou podporu.
Mezi další rizika spojená s infuzními sety patří ucpání a vzduchové bubliny v hadičkách, což může mít vliv na dávku inzulinu.
Rizika, která mohou vyplývat ze selhání pumpy, jsou následující:
Zavedení senzoru a aplikace náplasti může způsobit infekci, krvácení, bolest nebo podráždění kůže (zarudnutí, otok, podlitina, svědění, zjizvení nebo změna barvy pokožky).
Ve velmi vzácných případech může pod kůží zůstat úlomek senzoru, dojde-li k zalomení kabelu senzoru během nošení. Pokud se domníváte, že se vám senzor pod kůží zalomil, obraťte se na lékaře a zákaznickou technickou podporu.
Další rizika spojená s používáním systému CGM zahrnují následující:
Veškeré lékařské termíny obsažené v této uživatelské příručce byly použity s předpokladem, že budete o významu těchto pojmů a o tom, jak se vás týkají ve spojitosti s léčbou diabetu, poučeni svým lékařem. Lékař vám může pomoci určit zásady léčby diabetu, které budou nejlépe odpovídat vašemu životnímu stylu a potřebám.
Před použitím pumpy se poraďte se svým lékařem a společně určete, které funkce jsou pro vás nejvhodnější. Pouze váš lékař vám může pomoci stanovit a upravit bazální rychlost, poměr inzulinu vzhledem k sacharidům, korekční faktor, cílovou glykémii a dobu trvání aktivity inzulinu. Stejně tak pouze lékař může určit vhodné nastavení systému CGM a způsob použití informací o trendech ze senzoru k léčbě diabetu.
Pro nouzové situace vždy mějte v záloze inzulinovou stříkačku a lahvičku s inzulinem nebo předplněné inzulinové pero. Také byste u sebe vždy měli mít vhodnou pohotovostní soupravu. O tom, co by tato souprava měla obsahovat, se poraďte se svým lékařem.
Položky ke každodennímu nošení:
Spolu s pumpou je dodáván napájecí zdroj (síťový adaptér s konektorem micro USB). Před použitím pumpy se ujistěte, že po připojení tohoto zdroje k portu USB na pumpě proběhnou následující kontroly:
Dále před použitím pumpy ověřte následující:
UJISTĚTE SE, že se po připojení zdroje napájení k portu USB rozsvítí obrazovka, uslyšíte zvukový signál, ucítíte pumpu zavibrovat a kolem okraje tlačítka Zapnutí obrazovky/Rychlý bolus bliká zelený indikátor LED. Tyto prvky vás mají upozornit na výstrahy, alarmy a další situace, které vyžadují vaši pozornost. Pokud tyto funkce nefungují, přestaňte pumpu používat a kontaktujte zákaznickou technickou podporu.
Systém je navržen tak, aby fungoval bezpečně a efektivně v přítomnosti bezdrátových zařízení, která se obvykle vyskytují v domácnostech, na pracovištích, v prodejnách a na místech, kde běžně trávíme volný čas.
Systém byl navržen k obousměrné komunikaci bezdrátovou technologií Bluetooth. Komunikace není navázána, dokud do pumpy nezadáte příslušné ověřovací údaje.
Systém a jeho součásti zajišťují bezpečnost dat prostřednictvím speciálně vyvinutých prvků. Dále zajišťují správnost dat pomocí procesů kontroly chyb, jako jsou kontroly CRC.
References
1. Garg S, Zisser H, Schwartz S, Bailey T, Kaplan R, Ellis S, Jovanovic L. Improvement in glycemic excursions with a transcutaneous, real-time continuous glucose sensor: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2006;29(1):44-50.
2.
JDRF CGM Study Group. Continuous Glucose Monitoring and Intensive Treatment of Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2008;359:1464-76.
3. Battelino T, Moshe P, Bratina N, et al. Effect of continuous glucose monitoring of hypoglycemia in type
1 diabetes.
Diabetes Care. 2011;34(4):795-800.
4. The Diabetes Control and Complications Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications of insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993;329:977-986.
5. Ohkubo Y, Kishikawa H, Araki E, et al. Intensive insulin therapy prevents progression of diabetic microvascular complications in Japanese patients with non-insulin dependent diabetes mellitus: a randomized prospective 6-year study. Diabetes Res
Clin Pract. 1995;28(2):103-117.
6. JDRF CGM Study Group. Sustained Benefit of Continuous Glucose Monitoring on A1c, Glucose Profiles, and Hypoglycemia in Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2009;32(11):2047-2049.
7.
JDRF CGM Study Group. Quality-of-Life Measures in Children and Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2010;33(10):2175-2177.